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信立泰16款新药来势汹汹 PMDA获批新药有哪些

2023-04-27 08:44:14 | 美康网

信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

近日,信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床,2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中,信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后,信立泰积极布局创新药物研发,凭借差异化创新,在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中,恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力!打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展!

2月23日,中国药物临床试验注册和信息公示平台显示,新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究,注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂,其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。

罗氏 盐酸厄洛替尼片 生产厂家:上海罗氏制药有限公司 功能主治:本品可适用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者,结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用厄洛替尼无临床受益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 用法用量:谨遵医嘱

PMDA获批新药有哪些?5个新成分新药是全球首批

截至3月底,日本独立行政法人医疗器械综合机构(PMDA)公布2022年第一季度批准的新药数量为56种(PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同,主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等)。其中,有22种新药含有新成分。

根据药物治疗类别,抗肿瘤药物、生殖系统药物、性激素、骨骼和肌肉药物分别为13种、11种和4种。新成分和新药最多的药物类别是抗肿瘤药物、消化系统药物和神经系统药物。

在最受欢迎的抗肿瘤新药中,有三种是含有新成分的新药,其中最受批准的是单抗、靶向小分子抗肿瘤向小分子抗肿瘤药物和烷化剂抗肿瘤药物。在13种新药中,在中国,selpercatinib申请上市,纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗进口上市,asciminib、sotorasib申请临床阶段,福奈妥匹坦没有申报和上市信息,其余新药在中国有相同品种的国内产品,具体药物见下表(包括新成分和新药)。

在PMDA公布的第一季度新药中,5种新成分新药首次在日本获得批准。

Carotegrastmethyl是EAPharma(卫材)开发的α4整合素抑制剂的前药,能阻断α4整合素和消化管粘膜等血管内皮细胞在炎症细胞表面的粘附分子,适用于治疗5-氨基水杨酸(5-ASA)制剂效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。

Clazosentan是由Idorsia开发的内皮素受体拮抗剂,用于治疗脑血管痉挛、脑梗死相关血管痉挛。美康网

Gefapixant是MSD(默沙东)开发的首种选择性P2X3受体拮抗剂,用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初开发的A单克隆抗体,适用于治疗现有治疗效果不理想的过敏性皮炎伴有的瘙痒。据报道,IL-31是瘙痒诱导细胞因子,与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。

Olipudaseα是Sanofi开发的世界上第一种治疗成人和儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物。

此外,在2022年第一季度的新药数据中,共有38家企业获新药。其中,抗肿瘤新药11家获批,生殖系统新药7家获批。

在所有获批企业中,获批新药数量最多的企业有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelphartis(诺贝仁制药)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(诺贝仁制药(诺贝仁制药)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

从2022年第一季度获批的新药数据可以看出,chugai涉及的领域很多,包括抗肿瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(诺贝仁制药)的主要发展重点是生殖系统药物和性激素药物。Novartis(诺华)专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂药物的开发,而Pfizer(辉瑞)在抗感染药物中更为突出。

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