苏州创新药获批上市 血液肿瘤创新药物上市

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者

3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！

侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。

据悉，博瑞医药在这款新药的研制过程当中，对原料药开发及注册申报方面提供了支持，使其顺利在预期时间内，获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。

无独有偶，就在本月，苏州盛迪亚生物医药研制的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）获批上市，该药品为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1（免疫检查点）抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位，展现了苏州创新药的实力。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。数据显示，仅苏州工业园区就集聚了生物医药相关企业超2000家，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。

基石药业单抗注射液新增适应症

可治疗又一高发癌种

一年之计在于春，除创新药接连获批上市外，还有不少药物新适应症获批临床。近日，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。

胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，其中，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

此次，择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获批，也使该药物有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们一直致力于解决未被满足的临床需求，接下来将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创的创新疗法带给患者。”基石药业首席执行官杨建新称。

生物医药集群发展

苏州大院大所迎科研新进展

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

这个三月，科研院所同样迎来新的科研进展。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所白鹏利课题组在质谱流式高灵敏单细胞检测研究中获得进展。该团队首次提出了一种基于便捷的金属元素掺杂聚苯乙烯纳米球的质谱流式金属标签合成策略，实现了对单核细胞（MNCs）的单细胞高灵敏多指标检测。

纳米颗粒通常会与细胞产生强烈的非特异性吸附，可能导致假阳性结果，影响检测结果的准确性，因此降低材料的非特异性吸附水平对质谱流式检测试剂至关重要。科研人员通常对纳米颗粒会进行复杂的表面修饰，从而降低材料的非特异性吸附水平，操作繁琐困难。在本项工作中，研究人员发现改变染色缓冲液成分，可有效降低聚苯乙烯纳米材料对细胞的非特异性吸附，为改善纳米颗粒类质谱流式金属标签非特异性吸附性能提供了新的发展方向。

血液肿瘤创新药物上市 血液疾病领域有望实现“中国首发”

中国，海口——2023年3月19日，“罗氏血液助力健康中国2030暨优罗华中国上市”发布会于海口召开，在广大中国血液疾病专家的共同见证下，罗氏血液疾病领域创新产品优罗华（通用名维泊妥珠单抗）与“中国速度”同频共振，一线适应症领先美国获批，优罗华的商业上市标志着我国20多年以来的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗将迎来新的治疗标准。

创新为淋巴瘤患者带来更多选择

血液疾病主要包括恶性血液肿瘤、贫血性疾病、出血性疾病和罕见血液病等。其中，淋巴瘤是最常见的血液肿瘤之一。相关数据表明，中国整体淋巴瘤5年生存率仅为38.4%，与“健康中国2030规划纲要”提出的2030年总体癌症患者5年生存率达到46.6%的目标仍有差距。近年，淋巴瘤创新疗法和前沿治疗技术不断涌现，为进一步提升淋巴瘤诊疗水平、改善患者预后提供了契机。

美康网

在发布会现场，罗氏宣布就在一月份刚刚在中国获批的血液肿瘤创新药优罗华（通用名：维泊妥珠单抗）在中国商业上市。中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病研究所所长马军教授表示，2000年，全球第一个靶向药物美罗华在中国获批，成为中国淋巴瘤和血液疾病诊疗发展史中里程碑式的转折点，23年后的今天，全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华在中国上市，革新了中国血液肿瘤的治疗格局。这是三十年来，一代代中国血液人风雨兼程，开拓创新，为患者追求疗效更好、更精准的治疗的最好见证。”

中国临床肿瘤学会监事会监事长、哈尔滨血液病研究所所长马军教授

在癌症精准治疗和规范化治疗时代，探索创新的药物机制和靶点，是当下癌症治疗研究的重点方向之一。北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授介绍：“优罗华凭借独有的靶点CD79b，以及独特的药物作用机制给患者带来精准、高效的治疗优势；基于优罗华联合方案的POLARIX研究成为20年来首次突破DLBCL标准一线治疗方案“天花板”的研究。此外，我们中心也正在开展CD20/CD3的双特异性抗体Glofitamab的临床研究，试验取得了较好数据，这让我们临床医生更加期待双抗类创新药能够加速进入中国，为淋巴瘤患者提供更多治疗选择。”

血液疾病领域有望实现“中国首发”

中国血液疾病诊疗起步晚，疾病负担沉重，存在诸多患者未被满足的需求。血液疾病诊疗的发展，需要从临床经验提炼共性规律，从而提高转化创新能力；同时需要基于中国血液患者的临床实际需求，开拓出具有中国特色的血液疾病诊疗道路，真正以创新精神助力健康中国建设。

血液罕见病是血液疾病中不可忽视的另一个领域。从“健康中国2030”提出的“加强罕见病用药保障”目标到近期全国两会的多个议题，罕见病诊疗备受关注。随着全社会对血液罕见病的关注不断增加，近年来，血液罕见病创新药物的引入正在改变国内血液罕见病患者无药可医的局面。罗氏制药中国医学与个体化医疗副总裁李滨介绍：“在血友病领域，随着艾美赛珠单抗（商品名：舒友立乐）在全球范围惠及超过数万名A型血友病患者，血友病治疗也进入“零出血”时代。而在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）领域，罗氏自主研发的新一代C5补体抑制剂可伐利单抗（商品名：派圣凯）近期在全球3期临床研究中取得积极成果，在中国专家和患者组织的共同努力下，可伐利单抗有望在中国实现全球首发，第一时间惠及中国PNH患者”。

中国加速度，助力健康中国愿景实现

创新疗法的涌现，带给血液疾病患者更多的“治愈”期待，也让患者对创新药物的可及性提高有了更迫切的需求。淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生指出：“淋巴瘤分型众多，患者治疗需求也越来越多元化。但这些年，患者及其家庭面对治疗的经济负担始终是病友群体内最关注的问题，我们希望国家多层次医疗保障体系可以进一步完善，在医保基本保障的基础上，能够通过拓展更多的创新支付方式，让越来越多的患者有机会从创新疗法中获益。”