中国慢阻肺创新药获批 中国抗癌新药在美国获批上市

中国慢阻肺创新药获批

近日，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。

布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中也指出，我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局的优先审评通道，现又早于欧美获批，反映了我国慢阻肺治疗面临的严峻形势，也是我国医药审评以患者需求为先的又一例证。

慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院，即慢阻肺急性加重。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展，造成肺功能不可逆损伤，并大大增加患者的死亡风险。数据显示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。

与双联药物相比，布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率，并延长到达首次中重度急性加重时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我国慢阻肺患者多为老年人，患者使用吸入药物常受到一些因素限制，如吸气流速降低，从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前国内唯一采用压力定量气雾剂（pMDI）装置的三联药物，其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置，患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时，令畅装置应用创新共悬浮给药技术，采用轻质多孔磷脂载体，能吸附三种不同密度的药物晶体，使药物有效成分含量一致，并将药物有效均一地递送到大小气道，磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%（通过功能性呼吸成像技术检测）。

国家呼吸临床研究中心主任，中日医院呼吸中心主任，KRONOSIII期研究中国领衔研究者王辰院士表示：“减少慢阻肺的疾病负担是我国公共卫生领域优先要考虑的议题。KRONOS研究证明，与双联治疗相比，布地格福吸入气雾剂可快速、持续改善肺功能，并降低中度至重度患者病情恶化的风险。三联疗法在应对我国慢阻肺特别是急性加重的挑战中，将扮演非常重要的角色。”

阿斯利康全球副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“在中国，慢阻肺是导致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中国规划纲要中重点列出的呼吸系统慢病。布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，我们期待创新的药物和装置可以为慢阻肺患者带来良好的疾病控制，减少急性加重给患者带来的威胁。布地格福吸入气雾剂此次早于欧美上市，是阿斯利康始终以患者为中心，致力于让更多创新药品早日进入中国所做出的努力，也体现了公司助力健康中国2030的决心。”美康网

布地格福吸入气雾剂是一种固定剂量三合一吸入制剂，采用创新的创新装置联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，也为患者提供了便捷创新的服药方式。2019年1月，布地格福吸入气雾剂获得优先审评资格，2019年12月中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置，应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道，并实现较高的肺部沉积率。同时，每一喷药物的给药剂量均一稳定，使第一次到最后一次吸入，都能输送正确剂量。

慢阻肺在我国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7%[ix]，患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据显示：我国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因[x]，整体疾病负担已居我国疾病负担第二位，并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一，急性加重对慢阻肺患者极具破坏性，导致肺功能的不可逆损伤的同时，大大增加患者死亡风险。

中国抗癌新药在美国获批上市

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。

据了解，“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

“泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

外界评论认为，其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。

根据公司公布的消息，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。