失眠症新药进入审查 信立泰16款新药来势汹汹
2023-04-06 21:03:33 | 美康网
失眠症新药进入审查
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。
该NDA的提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约2000例患者。SUNRISE-1研究在1006例年龄≥55岁（45%的患者年龄≥65岁）、夜间难以入眠的患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂以及阳性对照药物酒石酸唑吡坦缓释剂的疗效和安全性，数据显示，该研究达到了主要终点和次要终点，lemborexant治疗组报告的最常见不良事件是头痛和嗜睡。SUNRISE-2研究在949例成人（18-88岁）失眠症患者中开展，评估了lemborexant相对于安慰剂的疗效和安全性，数据显示，该研究也达到了主要终点和关键次要终点。lemborexant治疗组报告的最常见的不良事件是嗜睡、鼻咽炎、头痛和流感。
卫材神经病学业务组首席临床官兼首席医疗官LynnKramer表示，“我们开发睡眠觉醒药物的最终目标是为失眠患者提供一种新的选择，这种选择有可能提高他们入睡、保持睡眠和第二天早上醒来的能力。lemborexant的这一里程碑使我们向解决数百万失眠患者的未满足需求又迈进了一步。”
InbriumTherapeutics公司研发和监管事务副总裁JohnRenger表示，“失眠是一种在睡眠方面质量差、延迟发生或数量不足的疾病，会导致功能受损，并与健康和福祉的长期后果相关。我们致力于与我们的合作伙伴卫材合作，为患者带来这种新的治疗药物。”
lemborexant是欲素受体OX1和OX2双重抑制剂，由卫材内部发现和开发，该化合物通过竞争性结合2钟亚型的食欲素受体（食欲素受体1和受体2）抑制食欲素。在失眠障碍个体中，调节睡眠和觉醒的食欲素系统可能不能正常发挥功能。在正常的睡眠周期内，食欲素系统的活动被抑制；这揭示可能通过lemborexant干扰食欲素能神经传递，有目的的促进睡眠的启动和维持。
目前，卫材正与ImbriumTherapeutics合作开发lemborexant用于多种睡眠障碍的治疗。其中，一项II期临床研究正在评价lemborexant治疗存在觉醒节律紊乱（ISWRD）和轻至中度阿尔茨海默病（AD）患者中的疗效和安全性。
信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头
近日，信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中，信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后，信立泰积极布局创新药物研发，凭借差异化创新，在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中，恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。
16新药发力！打造慢性病创新药物龙头
新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展！
2月23日，中国药物临床试验注册和信息公示平台显示，新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究，注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂，其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。
罗氏 盐酸厄洛替尼片 生产厂家：上海罗氏制药有限公司 功能主治：本品可适用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项III期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 用法用量：谨遵医嘱 美康网
首个可暂缓干眼病症状新药进入审查近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物KPI-121（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征，治疗疗效为2周。FDA已指定该NDA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月15日。如果获得批准，KPI-121（0.25%）有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品，包括治疗干眼耀斑。辛辛那提大学眼科学
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