L1新药获批 血小板减少症新药获批
2023-04-06 22:02:10 | 美康网
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批
2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创新药获批上市；2019年至今，已累计获批1类创新药17款、三类创新医疗器械23项。
小细胞肺癌（sclc）约占肺癌总体发病率的15%左右，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。阿得贝利单抗能通过特异性结合pd-l1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（os）达15.3个月，降低死亡风险达28%。这一突破性成果也于2022年5月发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志，获得国内外学界的广泛认可。
近年来，本市推进“创仿结合”转型“首发引领”，生物医药创新成果持续领跑全国，涌现出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新药以及火鹰支架、5.0t磁共振成像系统等国际一流医疗器械；在pd-1/pd-l1抑制剂领域更是成果丰硕，累计5款创新产品上市，占领国内同靶点创新药的半壁江山。下一步，本市将继续坚持创新引领，营造国际一流产业发展环境，不断推进建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。
血小板减少症新药获批
近日，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。
Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的CLD成人患者治疗血小板减少症。2018年11月，Dova公司向FDA提交了一份补充新药申请（sNDA），申请批准Doptelet用于对先前疗法反应不足的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。FDA已指定该sNDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月30日。
Dova总裁兼首席执行官DavidZaccardelli博士表示，“欧盟批准Doptelet标志着Dova公司实现的另一个重大里程碑，这使我们在血小板减少症治疗方面的地位日益增强。作为一种口服血小板生成素受体激动剂，Doptelet可以在侵入性手术前提高CLD患者的血小板水平，这为血小板输注提供了一种安全有效的替代方法。我们目前正在与潜在的商业伙伴进行对话，尽快将Doptelet推向欧洲市场。”
此次批准，基于2项全球III期、双盲、安慰剂对照研究（ADAPT-1[n=231]和ADAPT-2[n=204]）的安全性和有效性数据，这些研究在伴有血小板减少症（血小板计数＜50000/μl）的慢性肝病成人患者中开展，这些患者将接受择期手术。研究中评估了2种剂量Doptelet（40mg和60mg）与安慰剂相比治疗5天的疗效，Doptelet服药剂量根据基线血小板计数（40000至＜50000/μL，或＜40000/μL）确定。美康网
结果显示，2项研究中，与安慰剂相比，2种剂量Doptelet使接受手术后7天内不需要血小板输注或对出血进行抢救的患者比例显著提高。
血小板减少症新药获批近日，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的CLD成人患者
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便秘新药Linzess获中国批准近日，便秘新药Linzess（linaclotide，利那洛肽）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的治疗。阿斯利康表示，这款药物将在2019年下半年在中国上市。在中国，肠易激综合征（IBS）是一种常见的慢性致衰性疾病，IBS-C是其亚型之一，大多数患者的主要症状是反复便秘，伴有排便相关的腹痛和腹胀症状，患者的
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