创新药合规发展迎来利好 泛基因型丙肝新药在中国上市

创新药合规发展迎来利好！国内多地市监局发布医药广告发布指引

近日，北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次明确原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形，特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告，做出了更加开放包容的规定。与此同时，深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南，都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策的推出，为创新药行业的应用推广提供了更加有利的环境，同时也为创新药行业的合规发展注入了新动能。

北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次清晰界定“三品一械”的广告边界。条文明确指出，为保障消费者知情权进行的产品介绍、与“三品一械”相关的健康科普知识以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用均不属于“三品一械”广告。《指引》中放宽了对“三品一械”相关健康科普知识的广告要求，仅对提供购买链接的图文音频宣传、标题、布景等直播间展示、规定时段版面的产品广告作出“三品一械”广告上的认定。

值得创新药行业重点关注的是，该指引首次回应了医药健康产业创新产品、创新服务在推广应用中的疑点和难题，将医务人员诊疗过程中所提供的建议信息、互联网信息服务者在医生专业平台上推送的产品说明或实验数据、经伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）列入了不属于“三品一械”广告的范畴，这将有助于促进创新药行业的高质量健康发展。

上海市广告协会在2023年1月发布的《数字广告第6部分：搜索广告发布要求》指出，“经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案，而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议，以上情形均不应认定为药品广告”，这也是上海地区首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告，为产业发展打下基础。

深圳市市场监督管理局在2022年印发的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》是最早提出药品广告与信息的界定规则，相关条文规定，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品名称、价格、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息进行客观描述的，不认定为“三品一械”广告的行业规范。

随着中国创新药行业逐渐进入规范化运行，北京市监局此次合规指引的颁布再一次对创新药的研发、推广与应用释放出利好信号。在数字经济新业态蓬勃发展的背景下，将相关场景中的健康科普知识列入原则上不属于“三品一械”广告的标准范围，有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知，提升制药企业的合规推广信心，促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面，《指引》坚守审慎界定的道德底线，则有利于规范创新药信息的安全传播，在保障患者知情权的基础上，推动创新药行业的规范化与现代化发展。美康网

泛基因型丙肝新药在中国上市

欧盟委员会已批准Maviret短疗程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治疗（初治）、伴有代偿性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治疗。一项来自同一个临床试验的分析正在评估Maviret8周方案用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT3HCV感染者。目前，Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型疗法，用于无肝硬化的初治患者。

此次批准，基于正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8的数据。该研究表明，接受8周Maviret治疗后，GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率（SVR12）为97.9%。到目前为止，这些患者中没有报告病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究中报告的不良事件（发生率>5%）包括瘙痒（9.6%）、疲劳（8.6%）、头痛（8.2%）和恶心（6.4%）。研究中发生6例严重不良事件（2%），均被认为与glecaprevir/pibrentasvir无关。本研究中未发现任何新的安全信号。这些数据已在美国肝病研究协会组织的2018年肝脏会议上公布。

正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8正在评估Maviret治疗所有主要基因型、伴有代偿性肝硬化的初治慢性HCV患者。该研究已经报告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的数据。GT3患者的入组和治疗完成时间较晚，这一患者群体中的分析正在进行中。

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士StefanZeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治疗选择。我们正在努力帮助实现世界卫生组织的目标，即到2030年消除丙型肝炎病毒，让更多的患者群体有资格接受短期、8周的治疗选择，将有助于我们更接近这一目标。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次，每次3片药物。

Maviret被批准用于青少年（12岁至18岁）和成人治疗所有主要基因型HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型疗法，适用于初治、无肝硬化的患者，也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者，包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治疗选择有限的患者，如伴有严重慢性肾脏病的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者，该药禁止用于重度肝损伤患者，同时不推荐用于中度肝损伤（Child-PughB）患者。

在中国，Maviret（艾诺全）于2019年5月获批，用于治疗全部主要基因型HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

Maviret临床试验数据显示，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林，日服一次。由于不通过肾脏代谢，Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者（包括进行透析的患者）且无需调整给药剂量，病毒学治愈率近100%且安全性良好。