160多款新药正在研发中，多种精神疾病有望获得新疗法 国内多地市监局发布医药广告发布指引

160多款新药正在研发中，多种精神疾病有望获得新疗法

精神疾病表现为能够影响心情、思想和行为的众多健康问题，包括抑郁症、躁郁症、精神分裂症、物质使用障碍、焦虑症、进食障碍、强迫症以及创伤后应激障碍等症状。每种疾病严重程度都各不相同，轻中重症皆有，且患者可能同时患上多种精神疾病。能够造成严重功能性损伤、极大影响或限制正常生活的症状则被定义为严重精神疾病。无论严重程度如何，精神疾病都会影响正常生活、扰乱私人及工作关系、降低生活质量。

值得庆幸的是，生物医药行业在理解精神疾病、研发创新药物方面取得了重大成果，为患者带来了希望。生物医药研究人员对大脑科学的理解不断加深，继续为患者寻找更多新疗法，解决目前医疗水平不足的问题，消除患者受到治疗副作用的困扰。近期，PhRMA发布了有关163种常见精神疾病治疗药物研发的报告。这些研究管线覆盖多种精神疾病，其中包括：

54种治疗抑郁症的药物。据统计，2019年中国受抑郁症困扰人数高达五千万。

35种治疗精神分裂症的药物。全国约百分之一的人口受这种严重疾病影响。

35种治疗焦虑症的药物。2017年，约4.98%的中国人口患有焦虑症。

33种治疗物质使用障碍的药物。

13种治疗躁郁症的药物。据统计，2019年中国约三百万人患有躁郁症。

8种治疗注意力匮乏/多动症（最常见的儿童精神疾病）的药物。

生物医药行业致力于消除精神疾病污名，通过研发药物来帮助患者改善健康状况。目前在研的药物代表着生物医药行业的决心和信念：不断研发新型疗法，治疗各精神疾病，挽救受其困扰的广大患者群体。

创新药合规发展迎来利好！国内多地市监局发布医药广告发布指引

近日，北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次明确原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形，特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告，做出了更加开放包容的规定。与此同时，深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南，都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策的推出，为创新药行业的应用推广提供了更加有利的环境，同时也为创新药行业的合规发展注入了新动能。

北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次清晰界定“三品一械”的广告边界。条文明确指出，为保障消费者知情权进行的产品介绍、与“三品一械”相关的健康科普知识以及医药健康产业创新产品、创新服务的推广应用均不属于“三品一械”广告。《指引》中放宽了对“三品一械”相关健康科普知识的广告要求，仅对提供购买链接的图文音频宣传、标题、布景等直播间展示、规定时段版面的产品广告作出“三品一械”广告上的认定。

值得创新药行业重点关注的是，该指引首次回应了医药健康产业创新产品、创新服务在推广应用中的疑点和难题，将医务人员诊疗过程中所提供的建议信息、互联网信息服务者在医生专业平台上推送的产品说明或实验数据、经伦理委员会批准后发布的药物临床试验受试患者招募广告（信息）列入了不属于“三品一械”广告的范畴，这将有助于促进创新药行业的高质量健康发展。

上海市广告协会在2023年1月发布的《数字广告第6部分：搜索广告发布要求》指出，“经伦理委员会批准后发布的患者招募广告属于临床试验研究方案，而医务人员在互联网医疗平台提供的咨询内容则属于正当诊疗建议，以上情形均不应认定为药品广告”，这也是上海地区首次针对创新药患者招募信息不认定为药品广告，为产业发展打下基础。

深圳市市场监督管理局在2022年印发的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》是最早提出药品广告与信息的界定规则，相关条文规定，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品名称、价格、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等信息进行客观描述的，不认定为“三品一械”广告的行业规范。美康网

随着中国创新药行业逐渐进入规范化运行，北京市监局此次合规指引的颁布再一次对创新药的研发、推广与应用释放出利好信号。在数字经济新业态蓬勃发展的背景下，将相关场景中的健康科普知识列入原则上不属于“三品一械”广告的标准范围，有助于提高消费者对自我健康保障的合理认知，提升制药企业的合规推广信心，促进更多优质创新药物进行成果的市场化转化。另一方面，《指引》坚守审慎界定的道德底线，则有利于规范创新药信息的安全传播，在保障患者知情权的基础上，推动创新药行业的规范化与现代化发展。