2023年国际创新药械企业交流会在四川举行 中国卵巢癌新药则乐®获批

2023年国际创新药械企业交流会在四川举行

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区&四川大学华西医学中心专题推介会暨2023年国际创新药械企业交流会在四川大学国际学术交流中心举行。400余位来自政府、医疗机构、药械企业、高校及科研机构的领导和嘉宾相聚在成都，欢叙友情、碰撞思想、携手发展。

此次活动，乐城先行区联合四川大学华西医学中心邀请专家团队、医疗机构、药械企业到乐城实地考察，深入开展对接交流。这是乐城先行区服务华西乐城医院开业，加速华西乐城研究院建设，推动乐城先行区从政策平台向产业平台转化的一场大会，也是乐城先行区表彰优秀合作伙伴，积蓄2023年发展新动能的答谢之会，更是各方交流经验，共商共享海南自贸港发展新机遇的合作大会。美康网

交流会上，海南省科技厅、海南省卫健委、海南省药监局、乐城管理局等单位相关负责人，四川大学华西乐城医院筹建专班负责人及海南省真实世界数据研究院相关负责人登台推介，把乐城先行区的新发展、新机遇向与会人员作详细解读。同时，乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁将乐城的政策落地情况、真实世界研究工作、国际交流合作等向众多与会者作了介绍，诚邀大家加入乐城，成为乐城开放与创新的参与者，期盼与大家共创美好未来。

在华西-乐城发展座谈会上，海南省相关厅局、乐城管理局、海南控股与四川大学华西乐城医院筹建专班及专家面对面交流，倾听诉求，解决难题，以精细化服务助推四川大学华西乐城医院项目顺利开展。

会后，与会嘉宾纷纷表示，此次推介会释放出海南自贸港对外开放的信心和决心，从中感受到乐城向各类市场主体释放的十足诚意和真挚邀请。随着乐城医工转化平台的建设，以及在华西乐城医院的带动下，乐城的发展前景广阔，未来将进一步推动各方合作走深走实，共享海南自贸港开放发展新机遇。

“我们将和有关部门一如既往支持各类优质市场主体、专家团队在乐城的发展，以更优更精细化的服务，推动实现更多的医疗创新和探索。”乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，乐城将持续优化营商环境，以全过程全链条的精细化服务推动招商引资项目落地落实，进一步激发市场主体活力，并将以乐城医工转化平台为契机深入推进医疗生态圈建设，链接医疗科技创新全链条，加快推动医疗科技创新和成果转化，推动产业链和创新链的融合发展，助推中国大健康产业发展。

中国卵巢癌新药则乐®获批

近日，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐®无需在用药之前进行BRCA或其它生物标志物检测。

则乐®是一款用于卵巢癌治疗的潜在同类最优的PARP抑制剂，拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案和优越的药代动力学特性。值得一提的是，则乐®也是再鼎医药在中国内地获批上市的首款产品。

再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“则乐®是我们在中国内地获批的首款产品，则乐®的获批是再鼎整个团队努力和专注的印证。感谢所有为则乐®的成功临床开发做出贡献的患者和研究者，同时也非常感谢国家药监局为则乐®上市而开展的快速且深入的审评工作，旨在共同解决中国卵巢癌患者迫切的尚未满足的医疗需求。则乐®是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，继成功在中国香港上市后，我们非常欣喜能够把则乐®带给更多的中国患者。我们将继续推进在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究（NORA）。目前，265名患者入组已全部完成，该研究预计于2020年第三季度结束。”

复旦大学肿瘤医院妇科肿瘤综合治疗首席专家吴小华教授表示：“则乐®在国内的获批，无论对于患者还是临床医生来说都是令人欣喜的佳音。一直以来，晚期复发卵巢癌患者的治疗选择非常有限。NOVA研究表明，则乐®作为潜在同类最优的PARP抑制剂，拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案、优越的药代动力学特性和穿越血脑屏障的能力，且无论患者BRCA突变和其他生物标志物的状态如何均能获益。”

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会在《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》中已经修订了临床实践指南，推荐则乐®（I/A类）作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗方案。

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“卵巢癌是一种严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，过去十年来五年生存率没有明显提升。除了铂敏感复发卵巢癌维持治疗，最近公布的PRIMA临床研究也显示则乐®作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。”

此外，再鼎医药预计将在葛兰素史克公司（GSK）向全球相关卫生监管机构提交文件后，向国家药品监督管理局提交则乐®（尼拉帕利）作为对铂类应答的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药申请。

中国卵巢癌概况：卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52，000例的新发患者和23，000例死亡患者。卵巢癌患者的总体5年生存率为46%，但被诊断为有远端转移的卵巢癌患者的5年生存率仅为29%。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但大多数卵巢癌患者都会出现无可避免的复发。复发性的铂敏感卵巢癌患者的有效治疗选择仍然十分有限。尽管复发不可避免，但创新药物可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发，这将使中国的卵巢癌患者受益。

关于则乐®：作为同类最优PARP抑制剂，尼拉帕利拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案以及优越的药代动力学特质，并具有能够穿越血脑屏障等优势。根据NOVA研究，则乐®用作复发卵巢癌患者维持治疗，将具有胚系BRCA突变患者（疾病风险比（HR）为0.27）的疾病进展或死亡的风险降低了73%，将没有胚系BRCA突变患者（HR0.45）的疾病进展或死亡风险降低了55%。

再鼎医药对则乐®开展了中国卵巢癌患者的1期药代动力学（PK）研究。该研究于2019年8月发表在《TheOncologist》上，证明了则乐®在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。再鼎医药从葛兰素史克公司获得则乐®在中国香港、中国澳门和内地的授权许可协议。

国家药品监督管理局于2018年12月12日受理则乐®的新药上市申请，并于2019年1月29日授予其优先审评资格。则乐®现在已获准在中国内地，香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。自2018年10月在香港上市以来，则乐®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。目前则乐®也在中国进行小细胞肺癌患者的一线维持治疗的关键研究。