酒糟鼻新药在美国申请上市 人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请
2023-04-07 01:11:14 | 美康网
酒糟鼻新药在美国申请上市
近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。
酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国，该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗，而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是系统性抗生素，如米诺环素和多西环素。美康网
FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂，在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批，将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。
Foamix公司首席执行官DavidDomzalski表示：“对于丘疹脓疱性酒渣鼻患者来说，找到能够有效缓解症状并在皮肤上得到良好耐受的疗法是一项挑战。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的顶线结果，我们很高兴能够提前实现这一NDA提交里程碑。”
FMX103NDA的提交，基于先前已完成的2项III期临床试验（FX2016-11和FX2016-12）的数据。在这些试验中，治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）时，FMX103达到了共同主要终点，显示炎性病变计数和调查员整体评价（IGA）的治疗成功率在统计学上有显著改善。在这2项试验中，以及在长期安全扩展试验FX106-13中，FMX103的安全性特征在整个临床开发项目中被证明普遍有利和一致，耐受性良好，总体安全性良好，患者满意度高。NDA中还包括了有关化学制造和控制的信息，以及非临床毒理学研究的数据。
Foamix公司首席科学官、医学博士IainA.Stuart表示：“我们开发FMX103的目标是为患者提供一种有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在过去8个月内提交的第二份NDA，强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力，以及我们研发和监管团队强大的执行能力。”
人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请
2月28日，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型，人福为首家报产。近年来，人福医药猛攻改良新药，除了异氟烷注射液申报上市，还有7个改良新药备受市场瞩目。
芬太尼透皮贴剂 生产厂家：河南羚锐制药股份有限公司 功能主治：本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。 用法用量：1.多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。2.多瑞吉应在躯干或上臂未受刺激及未受辐射的平整皮肤表面上贴用。最好选择无毛发部位，如有毛发，应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用多瑞吉前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂，油剂，洗剂或其它有机溶剂，因其可能会刺激皮肤或改变皮肤的性质。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。3.多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。4.在使用时需用手掌用力按压2分钟，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。5.多瑞吉可以持续贴用72小时。在更换贴剂时，应更换粘贴部位。几天后才可在相同的部位重复贴用。6.多瑞吉的初始剂量应依据患者使用阿片类药物的既往史确定，包括对阿片类药物的耐受性，患者的身体状况和医疗状况。7.未使用过阿片类药物的患者：应以多瑞吉的最低剂量25g/小时为起始剂量。8.使用过阿片类药物的患者：应按下述方法将口服或肠外给药转换为多瑞吉：(1)计算前24小时镇痛药用量。(2)应用表1将上述用量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。(3)列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的多瑞吉的剂量依据一项将上述药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对强度的单次剂量研究。9.口服推荐剂量来自于胃肠外或口服途径的转换。10.根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比为1：3。
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绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药--Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval）
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