苏州创新药获批上市 重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者

3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！

侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。

据悉，博瑞医药在这款新药的研制过程当中，对原料药开发及注册申报方面提供了支持，使其顺利在预期时间内，获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。

无独有偶，就在本月，苏州盛迪亚生物医药研制的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）获批上市，该药品为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1（免疫检查点）抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位，展现了苏州创新药的实力。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。数据显示，仅苏州工业园区就集聚了生物医药相关企业超2000家，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。

基石药业单抗注射液新增适应症

可治疗又一高发癌种

一年之计在于春，除创新药接连获批上市外，还有不少药物新适应症获批临床。近日，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。

胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，其中，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

此次，择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获批，也使该药物有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们一直致力于解决未被满足的临床需求，接下来将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创的创新疗法带给患者。”基石药业首席执行官杨建新称。

生物医药集群发展

苏州大院大所迎科研新进展

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

这个三月，科研院所同样迎来新的科研进展。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所白鹏利课题组在质谱流式高灵敏单细胞检测研究中获得进展。该团队首次提出了一种基于便捷的金属元素掺杂聚苯乙烯纳米球的质谱流式金属标签合成策略，实现了对单核细胞（MNCs）的单细胞高灵敏多指标检测。

纳米颗粒通常会与细胞产生强烈的非特异性吸附，可能导致假阳性结果，影响检测结果的准确性，因此降低材料的非特异性吸附水平对质谱流式检测试剂至关重要。科研人员通常对纳米颗粒会进行复杂的表面修饰，从而降低材料的非特异性吸附水平，操作繁琐困难。在本项工作中，研究人员发现改变染色缓冲液成分，可有效降低聚苯乙烯纳米材料对细胞的非特异性吸附，为改善纳米颗粒类质谱流式金属标签非特异性吸附性能提供了新的发展方向。

重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普

全球化创新型生物制药企业荣昌生物股份有限公司近日公布其专有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept，商品名:泰爱)在中国治疗重症肌无力(MG)的II期临床研究数据，并获得积极结果。

重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力(GMG)，甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。

在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中，受试者是被诊断为重症肌无力(MG)的成年患者，他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性，并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次，为期24周，共招募了41名患者，其中29人被随机分配到试验中(14人被分配到泰它西普160mg组，15人被分配到240mg组)，并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时，重症肌无力定量评分(QMG)与基线相比的差异。

研究结果显示，泰它西普160mg组平均减少了7.7分，泰它西普240mg组减少了9.6分(QMG评分降低3分表示具有临床意义，降低5分以上表示有明显疗效)。该研究表明，泰它西普可以明显改善患者的病情，并在治疗重症肌无力(MG)方面表现出良好的安全性。美康网

荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示:"作为一家全面整合的生物制药公司，我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂，我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者，我们正在加快实现这一目标。"