首个可暂缓干眼病症状新药进入审查 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

首个可暂缓干眼病症状新药进入审查

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了干眼病药物KPI-121（0.25%）的新药申请（NDA），该药用于暂时缓解干眼病的症状和体征，治疗疗效为2周。FDA已指定该NDA处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年8月15日。如果获得批准，KPI-121（0.25%）有望成为用于暂时缓解干眼病症状和体征的首个产品，包括治疗干眼耀斑。

辛辛那提大学眼科学教授、辛辛那提眼科研究所角膜服务部主任EdwardHolland博士表示，“目前市面上所有FDA批准的干眼病药物治疗都是慢性疗法，通常用于有慢性或持续性干眼症状的患者。绝大多数患者经历以急性症状和/或体征恶化为特征的间歇性干眼耀斑。一款FDA批准的安全有效短期干眼病治疗药物，包括干眼耀斑，将为患者和处方医生提供新的重要治疗选择。”

KPI-121（0.25%）利用了Kala公司专有的AMPPLIFY药物递送技术增强对眼部目标组织的渗透。在临床前研究中，AMPPLIFY技术通过促进泪膜黏蛋白的穿透向眼部组织递送了比目前市面上依碳酸氯替泼诺（LE）产品多3倍的LE。

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AMPPLIFY技术也已应用于Kala公司另一款眼科产品Inveltys（1%），该药是首个每日2次的皮质类固醇产品，于2018年8月获得美国FDA批准，用于治疗眼科术后炎症和疼痛。目前，市面上的所有其他眼部类固醇药物仅批准每天4次给药，这种更为频繁的给药要求可能会给医生和患者带来一些问题。

KPI-121（0.25%）NDA的提交，是基于一项II期研究和2项III期疗效和安全性研究（STRIDE-1，STRIDE-2）的数据。这些研究共入组了超过2000例干眼病患者。根据FDA的建议，Kala公司还于2018年7月启动了第3项III期临床研究STRIDE-3，评估KPI-121（0.25%）用于暂时缓解干眼病体征和症状。该公司预计将在2019年第四季度公布第3项III期研究的数据。

干眼病（dryeyedisease，DED）是一种影响泪液和眼表的慢性、间歇性、多因素疾病，可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视觉障碍和眼表损伤。据估计，在美国，干眼病影响大约3300万人，发病率估计为14.5%。干眼病可对患者的生活质量产生重大影响，并可能对眼表造成长期损害。此外绝大多数干眼病患者在一年中的不同时间经历症状的急性加重，这些症状通常被称为耀斑。这些耀斑可以由许多因素触发，这些因素导致眼表炎症并影响泪液生成和/或泪膜稳定性。干眼病是目前最为常见的眼表疾病，主要治疗方法是使用人工泪液。

绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。