上海市今年已获批三款1类创新药 发作性癫痫新药上市
2023-04-08 09:19:03 | 美康网
再创新高！上海市今年已获批三款1类创新药
3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，该药品为本市今年获批的第3款国产1类创新药。
谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制c-met激酶活性，适用于具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企业研发并持有，是具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子met抑制剂，2021年9月被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，2022年1月被美国食品药品监督管理局授予具有met基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。
2023年以来，本市1类创新药获批喜讯频传，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液先后获批上市，本市今年已获批3款国产1类创新药。
上海市将持续聚焦生物医药产业发展前沿方向，坚持创新引领，推动生物医药产业创新环境不断优化，助力企业推出更多创新好药上市应用、造福于民，加快本市建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。
发作性癫痫新药上市
近日，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。
Vimpat®静脉输液200mg是一种新的剂型，开发作为Vimpat口服制剂的一种替代选择，用于口服给药暂时不适合的癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。因此，这种静脉输液剂型有助于癫痫患者的持续治疗。美康网
3月中旬，Vimpatimpat®干糖浆剂10%也在日本上市，这是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10%在用药前加入水中并混合，预计将改善吞咽Vimpat®片剂有困难的患者的用药依从性，如儿童患者和吞咽功能受损的老年患者。
癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国900万患者，全球大约6500万患者，其中近一半的病例是在儿童时期诊断的。由于儿童期发生的癫痫是非常多变的，可能与许多共病有关，因此需要新的治疗方案，以提供低副作用的癫痫控制。
Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。
在中国，Vimpat于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。据估计，在中国有近1000万癫痫患者，每年新确诊约40万。Vimpat的获批，对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。
目前，Vimpat已上市产品剂型包括多种规格的片剂、口服糖浆、注射液、干糖浆剂。在暂时无法口服的患者中，Vimpat注射液是一种可选择的剂型。
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创
再创新高！上海市今年已获批三款1类创新药3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，该药品为本市今年获批的第3款国产1类创新药。谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制c-met激酶活性，适用于具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企
再创新高！上海市今年已获批三款1类创新药3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，该药品为本市今年获批的第3款国产1类创新药。谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制c-met激酶活性，适用于具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企
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