2023年国际创新药械企业交流会在四川举行 结直肠癌新药获中国批准

2023年国际创新药械企业交流会在四川举行

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区&四川大学华西医学中心专题推介会暨2023年国际创新药械企业交流会在四川大学国际学术交流中心举行。400余位来自政府、医疗机构、药械企业、高校及科研机构的领导和嘉宾相聚在成都，欢叙友情、碰撞思想、携手发展。

此次活动，乐城先行区联合四川大学华西医学中心邀请专家团队、医疗机构、药械企业到乐城实地考察，深入开展对接交流。这是乐城先行区服务华西乐城医院开业，加速华西乐城研究院建设，推动乐城先行区从政策平台向产业平台转化的一场大会，也是乐城先行区表彰优秀合作伙伴，积蓄2023年发展新动能的答谢之会，更是各方交流经验，共商共享海南自贸港发展新机遇的合作大会。

交流会上，海南省科技厅、海南省卫健委、海南省药监局、乐城管理局等单位相关负责人，四川大学华西乐城医院筹建专班负责人及海南省真实世界数据研究院相关负责人登台推介，把乐城先行区的新发展、新机遇向与会人员作详细解读。同时，乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁将乐城的政策落地情况、真实世界研究工作、国际交流合作等向众多与会者作了介绍，诚邀大家加入乐城，成为乐城开放与创新的参与者，期盼与大家共创美好未来。

在华西-乐城发展座谈会上，海南省相关厅局、乐城管理局、海南控股与四川大学华西乐城医院筹建专班及专家面对面交流，倾听诉求，解决难题，以精细化服务助推四川大学华西乐城医院项目顺利开展。

会后，与会嘉宾纷纷表示，此次推介会释放出海南自贸港对外开放的信心和决心，从中感受到乐城向各类市场主体释放的十足诚意和真挚邀请。随着乐城医工转化平台的建设，以及在华西乐城医院的带动下，乐城的发展前景广阔，未来将进一步推动各方合作走深走实，共享海南自贸港开放发展新机遇。美康网

“我们将和有关部门一如既往支持各类优质市场主体、专家团队在乐城的发展，以更优更精细化的服务，推动实现更多的医疗创新和探索。”乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，乐城将持续优化营商环境，以全过程全链条的精细化服务推动招商引资项目落地落实，进一步激发市场主体活力，并将以乐城医工转化平台为契机深入推进医疗生态圈建设，链接医疗科技创新全链条，加快推动医疗科技创新和成果转化，推动产业链和创新链的融合发展，助推中国大健康产业发展。

结直肠癌新药获中国批准

近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，开发代码TAS-102），用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。

此次批准，基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》。结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%、中位总生存期显著延长。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长。

TERRA研究的亚组分析显示，观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响，具体为：TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI：0.57-1.04，对数秩p=0.083）、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%。TAS-102治疗组与安慰剂组相比，在野生型KRAS患者和突变型KRAS患者中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外，疾病无进展生存期和治疗失败时间的危险比（HR）有利于TAS-102治疗组。疾病控制率（DCR）方面，TAS-102治疗显著高于安慰剂组。该研究中，TAS-102的耐受性良好，毒性与先前研究报道一致。

在中国，结直肠癌患者人数呈上升趋势，该病是继肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之后，中国第五大常见癌症死因。据报道，2018年中国约有25万人死于结直肠癌。

Lonsurf（TAS-102）是一种新型口服抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月，Lonsurf已获全球72个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。此外，Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症，治疗转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。