160多款新药正在研发中，多种精神疾病有望获得新疗法 结直肠癌新药获中国批准

160多款新药正在研发中，多种精神疾病有望获得新疗法

精神疾病表现为能够影响心情、思想和行为的众多健康问题，包括抑郁症、躁郁症、精神分裂症、物质使用障碍、焦虑症、进食障碍、强迫症以及创伤后应激障碍等症状。每种疾病严重程度都各不相同，轻中重症皆有，且患者可能同时患上多种精神疾病。能够造成严重功能性损伤、极大影响或限制正常生活的症状则被定义为严重精神疾病。无论严重程度如何，精神疾病都会影响正常生活、扰乱私人及工作关系、降低生活质量。

值得庆幸的是，生物医药行业在理解精神疾病、研发创新药物方面取得了重大成果，为患者带来了希望。生物医药研究人员对大脑科学的理解不断加深，继续为患者寻找更多新疗法，解决目前医疗水平不足的问题，消除患者受到治疗副作用的困扰。近期，PhRMA发布了有关163种常见精神疾病治疗药物研发的报告。这些研究管线覆盖多种精神疾病，其中包括：

54种治疗抑郁症的药物。据统计，2019年中国受抑郁症困扰人数高达五千万。

35种治疗精神分裂症的药物。全国约百分之一的人口受这种严重疾病影响。

35种治疗焦虑症的药物。2017年，约4.98%的中国人口患有焦虑症。

33种治疗物质使用障碍的药物。

13种治疗躁郁症的药物。据统计，2019年中国约三百万人患有躁郁症。

8种治疗注意力匮乏/多动症（最常见的儿童精神疾病）的药物。

生物医药行业致力于消除精神疾病污名，通过研发药物来帮助患者改善健康状况。目前在研的药物代表着生物医药行业的决心和信念：不断研发新型疗法，治疗各精神疾病，挽救受其困扰的广大患者群体。

结直肠癌新药获中国批准

近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，开发代码TAS-102），用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。

此次批准，基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。美康网

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》。结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%、中位总生存期显著延长。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长。

TERRA研究的亚组分析显示，观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响，具体为：TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI：0.57-1.04，对数秩p=0.083）、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%。TAS-102治疗组与安慰剂组相比，在野生型KRAS患者和突变型KRAS患者中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外，疾病无进展生存期和治疗失败时间的危险比（HR）有利于TAS-102治疗组。疾病控制率（DCR）方面，TAS-102治疗显著高于安慰剂组。该研究中，TAS-102的耐受性良好，毒性与先前研究报道一致。

在中国，结直肠癌患者人数呈上升趋势，该病是继肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之后，中国第五大常见癌症死因。据报道，2018年中国约有25万人死于结直肠癌。

Lonsurf（TAS-102）是一种新型口服抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月，Lonsurf已获全球72个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。此外，Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症，治疗转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。