上海市今年已获批三款1类创新药 2022

再创新高！上海市今年已获批三款1类创新药

3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，该药品为本市今年获批的第3款国产1类创新药。

谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制c-met激酶活性，适用于具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企业研发并持有，是具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子met抑制剂，2021年9月被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，2022年1月被美国食品药品监督管理局授予具有met基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。

2023年以来，本市1类创新药获批喜讯频传，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液先后获批上市，本市今年已获批3款国产1类创新药。

上海市将持续聚焦生物医药产业发展前沿方向，坚持创新引领，推动生物医药产业创新环境不断优化，助力企业推出更多创新好药上市应用、造福于民，加快本市建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

2022-2023创新药势态如何？创新药领域或呈现出三大发展趋势

回顾2022年，创新药行业动作不断，包括新政发布规范创新药行业发展，资本趋于冷静等，整体而言，创新药行业仍是被看好的赛道。那么，2023年，创新药领域将呈现出哪些发展趋势呢？

其一，AI+制药蕴藏机遇。回顾2022年，AI+制药“热潮”似乎已退却，该领域的融资额不到2021年的一半，甚至有药企传出停掉部分管线的消息。但理性来看，在新药研发成本逐年攀升的背景下，AI制药仍被赋予厚望，这也使得一级市场上该领域的融资动态不断，甚至有的企业融资金额高达数亿美元。

在业内看来，2022年是我国AI+制药领域回归理性的一年，2023年则是开启价值验证的一年。新年伊始，英矽智能就传出其头个由AI发现针对全新靶点的抗特发性肺纤维化候选药物取得1临床试验积极的顶线数据，进一步证明了AI计算结果对药物研发实践的指导意义。

随着AI+制药技术的不断发展，资本的加码，相关监管政策的逐渐成熟，业内预计AI+制药将大有可为，未来有望助力药企实现降本、降低研发风险以及提高研发效率的目的。数据显示，2022年我国AI制药市场规模已经超26亿元，预计到2035年，这一市场将突破2000亿元。

其二，核酸药物具备巨大发展潜力。目前国内的核酸药物处于早期阶段，但因潜力巨大，备受资本的关注。数据显示，2022年国内该领域共发生融资事件43起，涉及融资金额61亿元，其中包括圆因生物、环码生物等专注开发一线前沿创新的环形RNA疗法的公司都有获得超亿元的融资。

核酸药物主要分为小核酸药物和mRNA两大类，其中小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症，其潜在市场规模较为广阔。有数据显示，小核酸药物全球市场规模已从2016年0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%，预计到2025年，全球小核酸药物销售额或超过100亿美元。业内认为，从临床需求和成本角度出发，可以预计国产核酸药物行业未来空间可观。

其三，核药拥有发展机会与空间。随着核药研发火热，国内该领域也备受投资者的关注，2022年包括纽瑞特医疗、福联医疗、药明博锐、晶核生物、禾泰健宇等均有获得融资，融资金额从千万元到亿元不等。2022年5月，辐联医药获得近2.5亿元融资后，又于当年11月宣布以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司，强化以多肽为配体的核药研发管线。这一动作足以见得核药领域的发展空间不容小觑。

我国核药行业起步晚，但发展快速，近年来包括一些Biotech公司以及传统药企都纷纷布局该赛道。随着技术的不断发展与成熟，业内认为该领域的发展机会和空间也非常大。有数据显示，2019年全球核药市场规模已经逼近60亿美元，预计到2030年，全球核药市场将达到300亿美元。美康网