结直肠癌新药获中国批准 信立泰16款新药来势汹汹

结直肠癌新药获中国批准

近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，开发代码TAS-102），用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。

此次批准，基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在亚洲（包括中国、韩国和泰国）开展，共入组了406例难治性mCRC患者，这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案，并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中，患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗，主要终点是总生存期（OS）。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》。结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%、中位总生存期显著延长。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果：与安慰剂组相比，TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长。

TERRA研究的亚组分析显示，观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响，具体为：TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%（HR=0.77，95%CI：0.57-1.04，对数秩p=0.083）、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%。TAS-102治疗组与安慰剂组相比，在野生型KRAS患者和突变型KRAS患者中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外，疾病无进展生存期和治疗失败时间的危险比（HR）有利于TAS-102治疗组。疾病控制率（DCR）方面，TAS-102治疗显著高于安慰剂组。该研究中，TAS-102的耐受性良好，毒性与先前研究报道一致。

在中国，结直肠癌患者人数呈上升趋势，该病是继肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之后，中国第五大常见癌症死因。据报道，2018年中国约有25万人死于结直肠癌。

Lonsurf（TAS-102）是一种新型口服抗代谢复方药物，由抗肿瘤核苷类似物FTD（三氟胸苷，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI（tipiracil）组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月，Lonsurf已获全球72个国家批准，用于晚期转移性结直肠癌（mCRC）患者治疗，具体为：之前已接受或不适合现有疗法（包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗VEGF制剂，抗EGFR制剂）的mCRC成人患者。此外，Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症，治疗转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。

信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

近日，信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中，信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后，信立泰积极布局创新药物研发，凭借差异化创新，在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中，恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力！打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展！

2月23日，中国药物临床试验注册和信息公示平台显示，新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究，注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂，其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。