又一治疗艾滋病新药获准进口 哪些药企的格列齐特缓释片已获批

抗艾滋病新药获批进入研究由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺（Thioraviroc）于5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。塞拉维诺是由上海药物所研究员柳红、中科院院士蒋华良和研究员吴蓓丽课题组以及中科院昆明动物研究所研究员郑永唐课题组组成的科研团队联合开发。蒋华良课题组通过计算机辅助药物设计，采用基于结构

胃癌新药获批治疗转移性胃癌近日，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf（trifluridine/tipiracil）用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。在欧洲，每年约有13万人患胃癌，每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊，据估计，40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。在欧盟，Lonsurf之前已

中国卵巢癌新药则乐®获批近日，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐®无需在用药之前进行BRCA或其它生物标志物检测。则乐®是一款用于卵巢癌治

脂类代谢病新药研制成功近日，某公司宣布反义RNA药物Waylivra（volanesorsen）治疗家族性部分脂肪营养不良（FPL）临床研究BROADEN的顶线结果。结果显示，该研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Waylivra治疗组甘油三酯水平在统计学上显著降低。除了达到主要终点之外，该研究还达到了一个重要的次要终点——肝脏脂肪在统计学上显著降低。FPL是一种罕见的以代谢异常为特征的脂类疾

中国抗癌新药在美国获批上市日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加

血液肿瘤创新药物上市血液疾病领域有望实现“中国首发”中国，海口——2023年3月19日，“罗氏血液助力健康中国2030暨优罗华中国上市”发布会于海口召开，在广大中国血液疾病专家的共同见证下，罗氏血液疾病领域创新产品优罗华（通用名维泊妥珠单抗）与“中国速度”同频共振，一线适应症领先美国获批，优罗华的商业上市标志着我国20多年以来的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗将迎来新的治疗标准。创新为淋巴

骨质疏松症新药Evenity上市近日，骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）在日本上市，该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发，在日本市场的开发由AABP领导。在日本，Evenity于今年1月获批，这也是该药在全球范围内获得的首个监管批准。目前，Evenity也正在接受美国FDA和欧盟EMA

创新药合规发展迎来利好！国内多地市监局发布医药广告发布指引近日，北京市监局发布《北京市药品、医疗器械、保健品、特殊医学配方食品广告合规指引》，首次明确原则上不属于“三品一械”广告，需审慎界定的几类情形，特别是创新药研发过程中的临床试验受试患者的招募广告，做出了更加开放包容的规定。与此同时，深圳、上海等地也先后发布了药品广告的要求指南，都针对“不认定为药品广告”的几类场景进行了相关说明。多地政策