上海市今年已获批三款1类创新药 非转移前列腺癌新药获批

再创新高！上海市今年已获批三款1类创新药

3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，该药品为本市今年获批的第3款国产1类创新药。

谷美替尼片可强效和特异性靶向抑制c-met激酶活性，适用于具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企业研发并持有，是具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子met抑制剂，2021年9月被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，2022年1月被美国食品药品监督管理局授予具有met基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格。

2023年以来，本市1类创新药获批喜讯频传，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）、上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液先后获批上市，本市今年已获批3款国产1类创新药。

上海市将持续聚焦生物医药产业发展前沿方向，坚持创新引领，推动生物医药产业创新环境不断优化，助力企业推出更多创新好药上市应用、造福于民，加快本市建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

非转移前列腺癌新药获批

近日，美国食品和药物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Nubeqa通过FDA的优先审查程序获得批准，该药目前也正在接受日本和欧盟监管机构的审查。

此次批准，基于关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月vs18.4个月，p<0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性。

去势抵抗性前列腺癌是指接受ADT治疗当体内睾酮含量降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在美国，据估计2019年将有超过7.3万名男性确诊CRPC。大约三分之一的非转移CRPC患者在两年内发生转移。

美国马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任、医学博士MatthewSmith表示：“处于前列腺癌这一阶段的患者通常没有这种疾病的症状。在这种情况下，治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散，并限制治疗的副作用。Nubeqa的批准，标志着该类前列腺癌患者群体中的一个重要的新治疗选择。”

拜耳制药部门执行委员会成员、肿瘤战略业务部门负责人RobertLaCaze表示：“随着Nubeqa的批准，我们现在有了一种新的疗法，使医生在治疗nmCRPC患者时具有更大的灵活性，可延长患者的无转移生存期。拜耳为在nmCRPC治疗领域迈出的最新一步感到骄傲。Nubeqa是拜耳前列腺癌产品组合中的最新一员，反映了拜耳致力于在前列腺癌持续护理的不同阶段为男性寻找新的治疗方法。”

ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，共入组了1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2：1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰剂，同时接受ADT。研究的主要终点为无转移生存期，定义为随机化分组至转移或死亡证据的时间。次要终点包括总生存期、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件发生时间、以及darolutamide的安全性和耐受性特征。

研究结果显示，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善，这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%，达到了研究的主要终点：安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月，darolutamide+ADT方案组为40.4个月，即中位MFS总体延长了22个月。

OS方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组表现出积极的趋势，死亡风险降低29%；无进展生存期方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组显著延长，局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。

此外，所有其他次要终点均显示有利于darolutamide，包括疼痛进展时间、细胞毒性化疗时间。另一个次要终点，首次症状性骨骼事件发生时间也显示出有利于darolutamide。美康网

重要的是，发生率≥5%或3-5级的治疗出现的不良事件发生率在2个治疗组具有可比性；仅疲劳的发生超过10%（darolutamide+ADT方案组为12.1%，安慰剂+ADT方案组为8.7%），2个治疗组生活质量结果相似。