2023-04-10 15:27:39 | 美康网
美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,抗病毒药物Vemlidy(tenofoviralafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,作为一种每日一次的药物,用于慢性乙型肝炎(HBV)成人及青少年(12岁及以上,体重≥35公斤)患者的治疗。
此次批准,使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时表现出更好的安全性,具有改善的肾功能和骨骼安全参数。
Viread(TDF)也是一种新型NRTI药物,目前已被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样,都是一种慢性病毒性疾病,需要长期的治疗。Vemlidy的上市,将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝的长期护理。
Vemlidy的获批,是基于2项国际性III期研究(Study108和Study110)的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究,在1632例(包括中国的334例患者)既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展,评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。
汇总分析结果显示,研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外,与Viread相比,Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间,没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中,96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛,Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。
在美国,Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者,其处方信息中有一则黑框警告,提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准,2017年获欧盟批准。
乙肝现状:中国是乙肝大国
据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升,每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。
南方医科大学感染内科主任侯金林教授表示,“随着Vemlidy的获批,现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。”
吉利德首席患者官GreggAlton表示,“慢性乙型肝炎在中国仍然是一个紧迫的公共卫生问题,许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案,特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。吉利德致力于与监管机构及医疗机构,帮助解决中国目前正在面临的乙肝挑战。”
TAS-102,是一个由日本研发的新型化疗药;属于口服的氟尿嘧啶类药物,本质上和卡培他滨(希罗达)、S-1(替吉奥)类似。目前在国外,此药已经被批准用于晚期肠癌的三线治疗。
近日,TAS-102的三期临床试验再次获得成功,这次临床试验目的是探索TAS-102用于晚期胃癌的三线治疗效果,并且将会在近期的学术会议上宣布此次临床试验的具体数据。
试验数据表明:TAS-102用于晚期肠癌三线治疗,死亡风险下降32%
具体试验:共800名一线、二线标准治疗失败的难治性晚期肠癌患者,2:1分组,一组534名患者接受TAS-102治疗,一组266名患者接受安慰剂治疗。
结果显示:TAS-102组的疾病控制率明显更高(44%vs16%)、生存期更长(7.1个月vs5.3个月),患者死亡风险下降32%。
副作用方面,TAS-102组的副作用主要是骨髓抑制(中性粒细胞减少发生率38%)、乏力、恶心、肝酶升高等。
TAS-102用于亚洲晚期肠癌患者:再获成功美康网
试验数据表明:TAS-102组生存期明显更长(7.8个月vs7.1个月)
试验中406名中国、韩国以及泰国难治性晚期肠癌患者,按照2:1的比例,一组接受TAS-102治疗,一组接受安慰剂治疗。而严重不良反应发生率,在TAS-102和安慰剂组,基本相当(亚洲人对TAS-102这个口服药,耐受性不错)。
AS-102用于晚期胃癌三线治疗:三期临床试验大获成功
日前,探索TAS-102用于胃癌三线治疗的三期临床试验TAGS,宣布获得成功,具体数据尚未公布。
不过,TAS-102用于难治性胃癌挽救治疗的二期临床试验数据,已经公布。29名患者入组,接受TAS-102治疗,35mg/m2每天2次。疾病控制率65.5%,中位无疾病进展生存时间为2.9个月,中位总生存时间为8.7个月。
试验过程中,患者表现出最常见的3-4级不良反应主要是:中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血以及食欲下降。
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