苏州创新药获批上市 发作性癫痫新药上市

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者

3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！

侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。

据悉，博瑞医药在这款新药的研制过程当中，对原料药开发及注册申报方面提供了支持，使其顺利在预期时间内，获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。

无独有偶，就在本月，苏州盛迪亚生物医药研制的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）获批上市，该药品为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1（免疫检查点）抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位，展现了苏州创新药的实力。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。数据显示，仅苏州工业园区就集聚了生物医药相关企业超2000家，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。

基石药业单抗注射液新增适应症

可治疗又一高发癌种

一年之计在于春，除创新药接连获批上市外，还有不少药物新适应症获批临床。近日，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。

胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，其中，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

此次，择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获批，也使该药物有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们一直致力于解决未被满足的临床需求，接下来将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创的创新疗法带给患者。”基石药业首席执行官杨建新称。

生物医药集群发展

苏州大院大所迎科研新进展

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

这个三月，科研院所同样迎来新的科研进展。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所白鹏利课题组在质谱流式高灵敏单细胞检测研究中获得进展。该团队首次提出了一种基于便捷的金属元素掺杂聚苯乙烯纳米球的质谱流式金属标签合成策略，实现了对单核细胞（MNCs）的单细胞高灵敏多指标检测。

纳米颗粒通常会与细胞产生强烈的非特异性吸附，可能导致假阳性结果，影响检测结果的准确性，因此降低材料的非特异性吸附水平对质谱流式检测试剂至关重要。科研人员通常对纳米颗粒会进行复杂的表面修饰，从而降低材料的非特异性吸附水平，操作繁琐困难。在本项工作中，研究人员发现改变染色缓冲液成分，可有效降低聚苯乙烯纳米材料对细胞的非特异性吸附，为改善纳米颗粒类质谱流式金属标签非特异性吸附性能提供了新的发展方向。

发作性癫痫新药上市

近日，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。

Vimpat®静脉输液200mg是一种新的剂型，开发作为Vimpat口服制剂的一种替代选择，用于口服给药暂时不适合的癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。因此，这种静脉输液剂型有助于癫痫患者的持续治疗。

3月中旬，Vimpatimpat®干糖浆剂10%也在日本上市，这是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10%在用药前加入水中并混合，预计将改善吞咽Vimpat®片剂有困难的患者的用药依从性，如儿童患者和吞咽功能受损的老年患者。

癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国900万患者，全球大约6500万患者，其中近一半的病例是在儿童时期诊断的。由于儿童期发生的癫痫是非常多变的，可能与许多共病有关，因此需要新的治疗方案，以提供低副作用的癫痫控制。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在中国，Vimpat于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。据估计，在中国有近1000万癫痫患者，每年新确诊约40万。Vimpat的获批，对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。

目前，Vimpat已上市产品剂型包括多种规格的片剂、口服糖浆、注射液、干糖浆剂。在暂时无法口服的患者中，Vimpat注射液是一种可选择的剂型。