L1新药获批 重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普
2023-04-11 06:13:32 | 美康网
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批
2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创新药获批上市；2019年至今，已累计获批1类创新药17款、三类创新医疗器械23项。
小细胞肺癌（sclc）约占肺癌总体发病率的15%左右，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。阿得贝利单抗能通过特异性结合pd-l1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（os）达15.3个月，降低死亡风险达28%。这一突破性成果也于2022年5月发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志，获得国内外学界的广泛认可。
近年来，本市推进“创仿结合”转型“首发引领”，生物医药创新成果持续领跑全国，涌现出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新药以及火鹰支架、5.0t磁共振成像系统等国际一流医疗器械；在pd-1/pd-l1抑制剂领域更是成果丰硕，累计5款创新产品上市，占领国内同靶点创新药的半壁江山。下一步，本市将继续坚持创新引领，营造国际一流产业发展环境，不断推进建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。
重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普
全球化创新型生物制药企业荣昌生物股份有限公司近日公布其专有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept，商品名:泰爱)在中国治疗重症肌无力(MG)的II期临床研究数据，并获得积极结果。
重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力(GMG)，甚至发生肌无力危象，已被纳入我国《第一批罕见病目录》。
在荣昌生物的这项临床多中心、随机、开放性的II期临床研究中，受试者是被诊断为重症肌无力(MG)的成年患者，他们的乙酰胆碱受体抗体检测呈阳性，并正在接受标准化的医疗治疗。用药周期为每周一次，为期24周，共招募了41名患者，其中29人被随机分配到试验中(14人被分配到泰它西普160mg组，15人被分配到240mg组)，并全部完成整个疗程。该研究的主要疗效终点是在第24周时，重症肌无力定量评分(QMG)与基线相比的差异。
研究结果显示，泰它西普160mg组平均减少了7.7分，泰它西普240mg组减少了9.6分(QMG评分降低3分表示具有临床意义，降低5分以上表示有明显疗效)。该研究表明，泰它西普可以明显改善患者的病情，并在治疗重症肌无力(MG)方面表现出良好的安全性。
荣昌生物CEO、首席科学家房健民博士表示:"作为一家全面整合的生物制药公司，我们致力于发现和开发用于治疗自身免疫、肿瘤和眼科疾病的创新和差异化生物制剂，我们的愿景是成为全球生物制药行业的领导者，我们正在加快实现这一目标。"美康网
重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普全球化创新型生物制药企业荣昌生物股份有限公司近日公布其专有新型融合蛋白泰它西普(Telitacicept，商品名:泰爱)在中国治疗重症肌无力(MG)的II期临床研究数据，并获得积极结果。重症肌无力(MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，会导致神经肌肉接头
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