青光眼新药比马前列素将上市 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

青光眼新药比马前列素将上市

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理眼科药物比马前列素（bimatoprost）缓释剂（SR）的新药申请（NDA）。如果获得批准，bimatoprostSR将成为一款首创的（first-in-class）、持续释放的、生物可降解植入物，可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。

艾尔建首席研发官DavidNicholson表示：“通过数十年的研究和引入创新的眼部护理疗法，我们了解了为青光眼患者开发新的和潜在的视力保护疗法的重要性。此次NDA是基于ARTEMISIII期研究的积极数据，并表明了我们一直致力于为青光眼患者提供新的治疗。”

在2项III期ARTEMIS研究中，bimatoprostSR在为期12周的主要疗效期内将眼内压（IOP）降低了30%，达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。这2项ARTEMIS研究共入组了1122例受试者，评估了bimatoprostSR相对于timolol（噻吗洛尔）在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。timolol是用于注册临床试验的一种FDA标准对照品。使用bimatoprostSR用药3次后，超过80%的患者仍然无需治疗，并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。大多数患者对bimatoprostSR有良好的耐受性。

青光眼与长期用药依从性：青光眼是导致不可逆性视力丧失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3亿人患有青光眼。到2023年，这个数字预计将达到1.48亿。这种进行性疾病的特点是IOP升高。不受控制的IOP升高会导致视神经损伤和视力丧失。降低已升高的IOP是唯一被证实的减缓青光眼进展和视力丧失的方法。

目前，用于降低IOP的治疗包括外用药物（滴眼液）、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法，但患者对这些药物的依从性较低是非常普遍的现象——高达80%的患者没有按照规定使用外用药物。患者经常发现很难坚持日复一日、年复一年的滴眼疗法，因为他们有时会忘记滴药、负担不起药物、不了解自己的疾病、在滴眼或坚持时间表方面存在困难。对局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。消除长期滴眼液依从性问题是保持视力的一个考虑因素，眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术（MIGS）和更多的侵入性切口手术，并等待缓释药物的开发。

圣地亚哥Shiley眼科研究所所长兼杰出眼科教授、医学博士RobertWeinreb表示：“数以百万计的人患有青光眼，这是一种需要持续的IOP控制来保持患者视力的渐进性疾病。来自ARTEMIS试验的数据显示，bimatoprostSR能够降低IOP，并且在植入3次后，大多数患者的IOP可维持一年。bimatoprostSR有可能成为第一个持续释放的选择，可能显著改变治疗青光眼的模式，这是导致失明的主要原因。”

绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。