苏州创新药获批上市 中国慢阻肺创新药获批

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者

3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！

侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。

据悉，博瑞医药在这款新药的研制过程当中，对原料药开发及注册申报方面提供了支持，使其顺利在预期时间内，获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。

无独有偶，就在本月，苏州盛迪亚生物医药研制的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）获批上市，该药品为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1（免疫检查点）抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位，展现了苏州创新药的实力。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。数据显示，仅苏州工业园区就集聚了生物医药相关企业超2000家，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。美康网

基石药业单抗注射液新增适应症

可治疗又一高发癌种

一年之计在于春，除创新药接连获批上市外，还有不少药物新适应症获批临床。近日，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。

胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，其中，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

此次，择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获批，也使该药物有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们一直致力于解决未被满足的临床需求，接下来将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创的创新疗法带给患者。”基石药业首席执行官杨建新称。

生物医药集群发展

苏州大院大所迎科研新进展

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

这个三月，科研院所同样迎来新的科研进展。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所白鹏利课题组在质谱流式高灵敏单细胞检测研究中获得进展。该团队首次提出了一种基于便捷的金属元素掺杂聚苯乙烯纳米球的质谱流式金属标签合成策略，实现了对单核细胞（MNCs）的单细胞高灵敏多指标检测。

纳米颗粒通常会与细胞产生强烈的非特异性吸附，可能导致假阳性结果，影响检测结果的准确性，因此降低材料的非特异性吸附水平对质谱流式检测试剂至关重要。科研人员通常对纳米颗粒会进行复杂的表面修饰，从而降低材料的非特异性吸附水平，操作繁琐困难。在本项工作中，研究人员发现改变染色缓冲液成分，可有效降低聚苯乙烯纳米材料对细胞的非特异性吸附，为改善纳米颗粒类质谱流式金属标签非特异性吸附性能提供了新的发展方向。

中国慢阻肺创新药获批

近日，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。

布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中也指出，我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局的优先审评通道，现又早于欧美获批，反映了我国慢阻肺治疗面临的严峻形势，也是我国医药审评以患者需求为先的又一例证。

慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院，即慢阻肺急性加重。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展，造成肺功能不可逆损伤，并大大增加患者的死亡风险。数据显示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。

与双联药物相比，布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率，并延长到达首次中重度急性加重时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我国慢阻肺患者多为老年人，患者使用吸入药物常受到一些因素限制，如吸气流速降低，从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前国内唯一采用压力定量气雾剂（pMDI）装置的三联药物，其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置，患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时，令畅装置应用创新共悬浮给药技术，采用轻质多孔磷脂载体，能吸附三种不同密度的药物晶体，使药物有效成分含量一致，并将药物有效均一地递送到大小气道，磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%（通过功能性呼吸成像技术检测）。

国家呼吸临床研究中心主任，中日医院呼吸中心主任，KRONOSIII期研究中国领衔研究者王辰院士表示：“减少慢阻肺的疾病负担是我国公共卫生领域优先要考虑的议题。KRONOS研究证明，与双联治疗相比，布地格福吸入气雾剂可快速、持续改善肺功能，并降低中度至重度患者病情恶化的风险。三联疗法在应对我国慢阻肺特别是急性加重的挑战中，将扮演非常重要的角色。”

阿斯利康全球副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“在中国，慢阻肺是导致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中国规划纲要中重点列出的呼吸系统慢病。布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，我们期待创新的药物和装置可以为慢阻肺患者带来良好的疾病控制，减少急性加重给患者带来的威胁。布地格福吸入气雾剂此次早于欧美上市，是阿斯利康始终以患者为中心，致力于让更多创新药品早日进入中国所做出的努力，也体现了公司助力健康中国2030的决心。”

布地格福吸入气雾剂是一种固定剂量三合一吸入制剂，采用创新的创新装置联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，也为患者提供了便捷创新的服药方式。2019年1月，布地格福吸入气雾剂获得优先审评资格，2019年12月中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置，应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道，并实现较高的肺部沉积率。同时，每一喷药物的给药剂量均一稳定，使第一次到最后一次吸入，都能输送正确剂量。

慢阻肺在我国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7%[ix]，患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据显示：我国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因[x]，整体疾病负担已居我国疾病负担第二位，并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一，急性加重对慢阻肺患者极具破坏性，导致肺功能的不可逆损伤的同时，大大增加患者死亡风险。