泛基因型丙肝新药在中国上市 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
2023-04-12 15:49:09 | 美康网
泛基因型丙肝新药在中国上市
欧盟委员会已批准Maviret短疗程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治疗（初治）、伴有代偿性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治疗。一项来自同一个临床试验的分析正在评估Maviret8周方案用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT3HCV感染者。目前，Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型疗法，用于无肝硬化的初治患者。
此次批准，基于正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8的数据。该研究表明，接受8周Maviret治疗后，GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率（SVR12）为97.9%。到目前为止，这些患者中没有报告病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究中报告的不良事件（发生率>5%）包括瘙痒（9.6%）、疲劳（8.6%）、头痛（8.2%）和恶心（6.4%）。研究中发生6例严重不良事件（2%），均被认为与glecaprevir/pibrentasvir无关。本研究中未发现任何新的安全信号。这些数据已在美国肝病研究协会组织的2018年肝脏会议上公布。
正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8正在评估Maviret治疗所有主要基因型、伴有代偿性肝硬化的初治慢性HCV患者。该研究已经报告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的数据。GT3患者的入组和治疗完成时间较晚，这一患者群体中的分析正在进行中。
德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士StefanZeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治疗选择。我们正在努力帮助实现世界卫生组织的目标，即到2030年消除丙型肝炎病毒，让更多的患者群体有资格接受短期、8周的治疗选择，将有助于我们更接近这一目标。”
Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次，每次3片药物。美康网
Maviret被批准用于青少年（12岁至18岁）和成人治疗所有主要基因型HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型疗法，适用于初治、无肝硬化的患者，也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者，包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治疗选择有限的患者，如伴有严重慢性肾脏病的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者，该药禁止用于重度肝损伤患者，同时不推荐用于中度肝损伤（Child-PughB）患者。
在中国，Maviret（艾诺全）于2019年5月获批，用于治疗全部主要基因型HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。
Maviret临床试验数据显示，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林，日服一次。由于不通过肾脏代谢，Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者（包括进行透析的患者）且无需调整给药剂量，病毒学治愈率近100%且安全性良好。
绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。
2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。
绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药--Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval）
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