苏州创新药获批上市 2022

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者

3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！

侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。

据悉，博瑞医药在这款新药的研制过程当中，对原料药开发及注册申报方面提供了支持，使其顺利在预期时间内，获得了美国食品药品监督管理局的上市批准。

无独有偶，就在本月，苏州盛迪亚生物医药研制的1类创新药阿得贝利单抗注射液（艾瑞利）获批上市，该药品为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。这也是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1（免疫检查点）抑制剂，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位，展现了苏州创新药的实力。

生物医药作为苏州的先导产业之一，历经十余年的深耕发展，已成为焦点赛道、优势领域。数据显示，仅苏州工业园区就集聚了生物医药相关企业超2000家，占全国总量达15%，国内已上市的9款国产PD-1单抗肿瘤药物中有3款为园区制造。

基石药业单抗注射液新增适应症

可治疗又一高发癌种

一年之计在于春，除创新药接连获批上市外，还有不少药物新适应症获批临床。近日，基石药业的择捷美®（舒格利单抗注射液）用于治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请，获中国国家药品监督管理局受理。

胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，其中，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段，目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。

此次，择捷美®用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获批，也使该药物有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。“我们一直致力于解决未被满足的临床需求，接下来将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创的创新疗法带给患者。”基石药业首席执行官杨建新称。

生物医药集群发展

苏州大院大所迎科研新进展

“生物医药是一个集群发展的产业，新型的生物医药产业需要与生命科学、人工智能、新材料等前沿技术结合，并完善研发、生产、制造、市场等全产业链的布局和政策环境。”中国工程院院士、苏州大学苏州医学院院长詹启敏介绍，苏州目前已经引进中科院医工所、纳米所、药物所等国内顶尖科研机构，集聚省级以上实验室及平台170家、药物临床试验机构19家。

这个三月，科研院所同样迎来新的科研进展。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所白鹏利课题组在质谱流式高灵敏单细胞检测研究中获得进展。该团队首次提出了一种基于便捷的金属元素掺杂聚苯乙烯纳米球的质谱流式金属标签合成策略，实现了对单核细胞（MNCs）的单细胞高灵敏多指标检测。

纳米颗粒通常会与细胞产生强烈的非特异性吸附，可能导致假阳性结果，影响检测结果的准确性，因此降低材料的非特异性吸附水平对质谱流式检测试剂至关重要。科研人员通常对纳米颗粒会进行复杂的表面修饰，从而降低材料的非特异性吸附水平，操作繁琐困难。在本项工作中，研究人员发现改变染色缓冲液成分，可有效降低聚苯乙烯纳米材料对细胞的非特异性吸附，为改善纳米颗粒类质谱流式金属标签非特异性吸附性能提供了新的发展方向。

2022-2023创新药势态如何？创新药领域或呈现出三大发展趋势

回顾2022年，创新药行业动作不断，包括新政发布规范创新药行业发展，资本趋于冷静等，整体而言，创新药行业仍是被看好的赛道。那么，2023年，创新药领域将呈现出哪些发展趋势呢？

其一，AI+制药蕴藏机遇。回顾2022年，AI+制药“热潮”似乎已退却，该领域的融资额不到2021年的一半，甚至有药企传出停掉部分管线的消息。但理性来看，在新药研发成本逐年攀升的背景下，AI制药仍被赋予厚望，这也使得一级市场上该领域的融资动态不断，甚至有的企业融资金额高达数亿美元。

在业内看来，2022年是我国AI+制药领域回归理性的一年，2023年则是开启价值验证的一年。新年伊始，英矽智能就传出其头个由AI发现针对全新靶点的抗特发性肺纤维化候选药物取得1临床试验积极的顶线数据，进一步证明了AI计算结果对药物研发实践的指导意义。

随着AI+制药技术的不断发展，资本的加码，相关监管政策的逐渐成熟，业内预计AI+制药将大有可为，未来有望助力药企实现降本、降低研发风险以及提高研发效率的目的。数据显示，2022年我国AI制药市场规模已经超26亿元，预计到2035年，这一市场将突破2000亿元。

其二，核酸药物具备巨大发展潜力。目前国内的核酸药物处于早期阶段，但因潜力巨大，备受资本的关注。数据显示，2022年国内该领域共发生融资事件43起，涉及融资金额61亿元，其中包括圆因生物、环码生物等专注开发一线前沿创新的环形RNA疗法的公司都有获得超亿元的融资。

核酸药物主要分为小核酸药物和mRNA两大类，其中小核酸药物有望涵盖更丰富的适应症，其潜在市场规模较为广阔。有数据显示，小核酸药物全球市场规模已从2016年0.1亿美元增长至2021年的32.5亿美元，年复合增长率高达217.8%，预计到2025年，全球小核酸药物销售额或超过100亿美元。业内认为，从临床需求和成本角度出发，可以预计国产核酸药物行业未来空间可观。

其三，核药拥有发展机会与空间。随着核药研发火热，国内该领域也备受投资者的关注，2022年包括纽瑞特医疗、福联医疗、药明博锐、晶核生物、禾泰健宇等均有获得融资，融资金额从千万元到亿元不等。2022年5月，辐联医药获得近2.5亿元融资后，又于当年11月宣布以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司，强化以多肽为配体的核药研发管线。这一动作足以见得核药领域的发展空间不容小觑。

我国核药行业起步晚，但发展快速，近年来包括一些Biotech公司以及传统药企都纷纷布局该赛道。随着技术的不断发展与成熟，业内认为该领域的发展机会和空间也非常大。有数据显示，2019年全球核药市场规模已经逼近60亿美元，预计到2030年，全球核药市场将达到300亿美元。