中国抗癌新药在美国获批上市 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
2023-04-16 02:32:00 | 美康网
中国抗癌新药在美国获批上市
日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。
“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。
据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。
据了解，“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。
此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。
“泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。
外界评论认为，其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。
根据公司公布的消息，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。美康网
绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。
2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创
结直肠癌新药获中国批准近日宣布，中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，开发代码TAS-102），用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和（若RAS野生型）抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。此次批准，基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰
中国卵巢癌新药则乐®获批近日，国家药品监督管理局已经批准则乐®（英文品牌名：则乐Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐®无需在用药之前进行BRCA或其它生物标志物检测。则乐®是一款用于卵巢癌治
酒糟鼻新药在美国申请上市近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于
中国慢阻肺创新药获批近日，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技
绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药--Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval）
帕金森新药在美国上市近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARC
苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。据悉，博瑞医药在这款新药的研制过
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 儿童是不是不能吃急支糖浆（太极急支糖浆鼻炎通窍颗粒）
- 儿童是不是不能吃急支糖浆（急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（板蓝根与急支糖浆可以同时服用）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆喝完可不可以喝酒（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆加白糖还是红糖喝（板蓝根与急支糖浆可以同时服用）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆加白糖还是红糖喝（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆和强力枇杷露区别（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（太极急支糖浆鼻炎通窍颗粒）
-
中国慢阻肺创新药获批 绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请2023-04-16 20:21:43
-
急支糖浆喝完可不可以喝酒 急支糖浆可以治疗咳嗽痰黄稠吗2023-09-16 18:32:57
-
急支糖浆和肺力咳哪个效果好 急支糖浆和肺宁冲剂可以一起用吗2023-09-18 22:00:02
-
急支糖浆和强力枇杷露区别 急支糖浆和川贝枇杷露可以一起用吗2023-09-11 07:37:00
-
急支糖浆和肺力咳哪个效果好 急支糖浆喝完可不可以喝酒2023-09-18 06:34:32
-
急支糖浆和肺力咳哪个效果好 天黄猴枣散可以跟急支糖浆一起吃吗2023-09-18 20:33:34