帕金森新药在美国上市 天津中新药业的格列齐特缓释片过评
2023-04-16 03:36:24 | 美康网
帕金森新药在美国上市
近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。
值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。
Inbrija利用了Acorda公司专有的ARCUS平台开发，旨在向患者肺部提供精确剂量的左旋多巴干粉制剂。在口服的情况下，药物会先通过肠胃吸收再到达大脑，所以起效过程会有变化。而吸入式治疗可以通过肺部进入身体，直达大脑，绕过了消化系统。
Acorda公司总裁兼首席执行官RonCohen表示，“对于那些患有帕金森病的患者来说，OFF期是非常具有破坏性的。我们很高兴Inbrija现在可以满足这一尚未满足的重要医疗需求。”
Inbrija的获批，是基于关键性III期临床研究SPANSM-PD（NCT02240030）的数据。该研究是一项为期12周、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估Inbrija相对于安慰剂用于正经历OFF期的帕金森病患者的疗效和安全性。该研究共入组了339例轻至中度帕金森病患者，这些患者正接受一种口服左旋多巴以及一种多巴脱羧酶抑制剂（如卡比多巴）治疗，大多数患者也正在接受额外的帕金森病药物治疗，但正在经历每天至少2小时的OFF期。在过去5年内患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中，这339例患者被随机分为3个治疗组：Inbrija60mg组（113例）、Inbrija84mg组（114例）、安慰剂组（112例）。主要终点是统一帕金森病评分量表（UPDRS）运动评分从给药前到给药后30分钟的变化，在治疗第12周的一次门诊OFF事件期间评估。
结果显示，该项研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，Inbrija84mg治疗组给药后30分钟评估的UPDRS运功评分的平均变化具有统计学显著改善（-9.83分vs-5.91分，p=0.0088）。此外，该研究也达到了多个关键次要终点。
天津中新药业的格列齐特缓释片过评 哪些药企的格列齐特缓释片已获批？
2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。
格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。
2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）的终端缓释片销售额超过13亿元；2021年上半年，其销售额超过6亿元，占市场份额的70%以上。
格列齐特缓释片已被列入第四批全国集中采购。目前，北京富源医药、宜昌仁福医药、天津君安生物、江苏黄河医药、天津中信医药等五家企业已通过一致性评价。
到目前为止，天津中新药业已经对三种品种进行了评价，包括盐酸硫必利片抗精神病药、盐酸二甲双胍片和糖尿病缓释药。
天津中新药业的格列齐特缓释片过评哪些药企的格列齐特缓释片已获批？2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。2
天津中新药业的格列齐特缓释片过评哪些药企的格列齐特缓释片已获批？2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。2
天津中新药业的格列齐特缓释片过评哪些药企的格列齐特缓释片已获批？2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。2
天津中新药业的格列齐特缓释片过评哪些药企的格列齐特缓释片已获批？2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。2
乙肝新药韦立得®中国上市11月8日在中国获批的慢乙肝药品韦立得®（富马酸丙酚替诺福韦片）正式上市。韦立得®（TAF，以丙酚替诺福韦计25mg）可用于治疗成人和青少年（12岁以上且体重至少为35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。在过去十年中，韦立得®是唯一一个经FDA批准上市的乙肝新药。从此，中国慢乙肝患者将可以同步获得全球创新药品。韦立得富马酸丙酚替诺福韦片
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创
发作性癫痫新药上市近日，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。Vimpat®静脉输液200mg是一种新的剂型，开发作为Vimpat口服制剂的一种替代选择，用于口服给药暂时不适合的癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性
苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。据悉，博瑞医药在这款新药的研制过
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 儿童是不是不能吃急支糖浆（太极急支糖浆鼻炎通窍颗粒）
- 儿童是不是不能吃急支糖浆（急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（板蓝根与急支糖浆可以同时服用）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆喝完可不可以喝酒（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆加白糖还是红糖喝（板蓝根与急支糖浆可以同时服用）
- 急支糖浆和肺宁冲剂合用好不好（急支糖浆能不能治疗燥邪犯肺）
- 急支糖浆加白糖还是红糖喝（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆和强力枇杷露区别（急支糖浆喝完可不可以喝酒）
- 急支糖浆是口服液还是糖浆（太极急支糖浆鼻炎通窍颗粒）
-
2023年国际创新药械企业交流会在四川举行 发作性癫痫新药上市2023-04-06 23:37:58
-
2023年创新药有哪些 肾移植新药可延长移植肾脏的存活2023-04-10 01:37:28
-
2023年创新药有哪些 重症肌无力临床研究获积极成果，荣昌生物公布新药泰它西普2023-04-09 16:39:55
-
2023年创新药有哪些 非转移前列腺癌新药获批2023-04-14 16:40:44
-
喉咙干咳可以吃急支糖浆吗 喝急支糖浆会有依赖性吗2023-09-12 20:07:03
-
2023年国际创新药械企业交流会在四川举行 非转移前列腺癌新药获批2023-04-11 10:51:21