发作性癫痫新药上市 酒糟鼻新药在美国申请上市

发作性癫痫新药上市

近日，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。

Vimpat®静脉输液200mg是一种新的剂型，开发作为Vimpat口服制剂的一种替代选择，用于口服给药暂时不适合的癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。因此，这种静脉输液剂型有助于癫痫患者的持续治疗。

3月中旬，Vimpatimpat®干糖浆剂10%也在日本上市，这是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10%在用药前加入水中并混合，预计将改善吞咽Vimpat®片剂有困难的患者的用药依从性，如儿童患者和吞咽功能受损的老年患者。

癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国900万患者，全球大约6500万患者，其中近一半的病例是在儿童时期诊断的。由于儿童期发生的癫痫是非常多变的，可能与许多共病有关，因此需要新的治疗方案，以提供低副作用的癫痫控制。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在中国，Vimpat于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。据估计，在中国有近1000万癫痫患者，每年新确诊约40万。Vimpat的获批，对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。

目前，Vimpat已上市产品剂型包括多种规格的片剂、口服糖浆、注射液、干糖浆剂。在暂时无法口服的患者中，Vimpat注射液是一种可选择的剂型。

酒糟鼻新药在美国申请上市

近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。

酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国，该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗，而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是系统性抗生素，如米诺环素和多西环素。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂，在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批，将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

Foamix公司首席执行官DavidDomzalski表示：“对于丘疹脓疱性酒渣鼻患者来说，找到能够有效缓解症状并在皮肤上得到良好耐受的疗法是一项挑战。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的顶线结果，我们很高兴能够提前实现这一NDA提交里程碑。”

FMX103NDA的提交，基于先前已完成的2项III期临床试验（FX2016-11和FX2016-12）的数据。在这些试验中，治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）时，FMX103达到了共同主要终点，显示炎性病变计数和调查员整体评价（IGA）的治疗成功率在统计学上有显著改善。在这2项试验中，以及在长期安全扩展试验FX106-13中，FMX103的安全性特征在整个临床开发项目中被证明普遍有利和一致，耐受性良好，总体安全性良好，患者满意度高。NDA中还包括了有关化学制造和控制的信息，以及非临床毒理学研究的数据。

Foamix公司首席科学官、医学博士IainA.Stuart表示：“我们开发FMX103的目标是为患者提供一种有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在过去8个月内提交的第二份NDA，强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力，以及我们研发和监管团队强大的执行能力。”