史上最安全乙肝新药获中国批准 天津中新药业的格列齐特缓释片过评

史上最安全乙肝新药获中国批准

美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒药物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。

此次批准，使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），该药是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

Viread（TDF）也是一种新型NRTI药物，目前已被广泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治疗。Viread对于适合该药物的乙肝患者而言是一种有效治疗选择。但乙肝和艾滋病一样，都是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。Vemlidy的上市，将为乙肝患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进乙肝的长期护理。

Vemlidy的获批，是基于2项国际性III期研究（Study108和Study110）的数据。这2个研究均为随机、双盲、96周III期临床研究，在1632例（包括中国的334例患者）既往未接受治疗（初治）和已接受治疗（经治）的乙肝e抗原（HBeAg）阴性和HBeAg阳性乙肝成人患者中开展，评估了Vemlidy相对于Viread的疗效和安全性。美康网

汇总分析结果显示，研究数据证明了Vemlidy相对于Viread的非劣效性。此外，与Viread相比，Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。96周治疗期间，没有患者对替诺福韦产生耐药性。2项研究中，96周治疗期间报告的最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心和背痛，Vemlidy治疗组合Viread治疗组发生率相似。

在美国，Vemlidy仅适用于伴有代偿性肝病的乙肝成人患者，其处方信息中有一则黑框警告，提示用药治疗后严重急性加重的风险。Vemlidy于2016年获日本和美国批准，2017年获欧盟批准。

乙肝现状：中国是乙肝大国

据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者，约占全球乙肝携带者总数的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升，每年大约有30万人死于HBV相关的肝硬化。

南方医科大学感染内科主任侯金林教授表示，“随着Vemlidy的获批，现在中国的临床医生可以为乙肝患者提供一种保留TDF疗效、同时具有改善肾脏和骨骼安全参数的新药。”

吉利德首席患者官GreggAlton表示，“慢性乙型肝炎在中国仍然是一个紧迫的公共卫生问题，许多患者仍然需要有效、耐受性好、高耐药屏障的治疗方案，特别是考虑到乙肝是一个终生治疗的疾病。吉利德致力于与监管机构及医疗机构，帮助解决中国目前正在面临的乙肝挑战。”

天津中新药业的格列齐特缓释片过评 哪些药企的格列齐特缓释片已获批？

2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。

格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。

2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）的终端缓释片销售额超过13亿元；2021年上半年，其销售额超过6亿元，占市场份额的70%以上。

格列齐特缓释片已被列入第四批全国集中采购。目前，北京富源医药、宜昌仁福医药、天津君安生物、江苏黄河医药、天津中信医药等五家企业已通过一致性评价。

到目前为止，天津中新药业已经对三种品种进行了评价，包括盐酸硫必利片抗精神病药、盐酸二甲双胍片和糖尿病缓释药。