安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个 抗艾滋病新药获批进入研究
2023-04-18 22:33:02 | 美康网
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个
日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。
生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个，较2021年增长177%。美康网
生物医药产品获批数量持续增加。安徽省1类创新药2个，2类新药1个，3类化学药品8个，是2021年的3倍；新增通过仿制药一致性评价的批准文号22个，较2021年增长57%；通过持有人变更转入安徽省中药、化学药品品种59个。
安徽省创新医疗器械产品注册上市实现新突破。“可降解膨胀止血绵”产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现安徽省纳入国家创新特别审批程序器械产品零的突破，该产品也是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料，打破了国外技术垄断；省内首次获批准2款新冠抗原检测试剂盒产品注册上市，缓解了市场供应不足的压力，有力保障了疫情防治药械的市场供应。
省药监局相关负责人表示，该局认真贯彻落实省委、省政府“一改两为”部署要求，聚焦安徽省生物医药产业发展堵点难点，深入开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动，对创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪，精准赋能医药产业高质量发展。
抗艾滋病新药获批进入研究
由中国科学院上海药物研究所和中国科学院昆明动物研究所合作开发的抗艾滋病化学1类新药塞拉维诺（Thioraviroc）于5月5日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验通知书，同意开展临床试验。
塞拉维诺是由上海药物所研究员柳红、中科院院士蒋华良和研究员吴蓓丽课题组以及中科院昆明动物研究所研究员郑永唐课题组组成的科研团队联合开发。蒋华良课题组通过计算机辅助药物设计，采用基于结构和改变代谢途径的药物设计策略，设计新结构类型CCR5拮抗剂；柳红课题组通过高效合成技术开展CCR5拮抗剂的多轮结构改造和成药性优化；吴蓓丽课题组解析了马拉维诺和多个CCR5拮抗剂与CCR5受体的复合物晶体结构；郑永唐课题组开展CCR5拮抗剂的HIV病毒抑制活性筛选。科研团队在此基础上，紧密合作进行深入结构修饰、药效评价和成药性优化，发现候选药物塞拉维诺——一种具有全新骨架的CCR5拮抗剂。临床前研究结果显示，与现有唯一针对CCR5靶点的临床药物马拉维诺相比，塞拉维诺对CCR5受体具有更好的拮抗活性，对多种艾滋病病毒株、临床株以及耐药株的抑制活性和治疗指数优于上市药物马拉维诺或与其相当；塞拉维诺具有良好的大鼠和犬的药代动力学特性，种属差异小、对CYP450酶无抑制和诱导作用，无潜在的药物-药物相互作用；安全性良好。塞拉维诺及其系列化合物目前已获得美国、欧洲、俄罗斯、韩国和澳大利亚等国的专利授权。
塞拉维诺是国内首个获批进入临床研究的CCR5受体拮抗剂，曾先后获得十三五“重大新药创制”科技重大专项、中科院战略性先导科技专项以及中科院自主部署项目等的资助；早期的基础研究工作发表在国际期刊Science（Science2013，341，1387-1390）和JournalofMedicinalChemistry上（J。Med。Chem。2018，61，9621-9636）上。
上海药物所谢欣课题组开展了CCR5拮抗剂细胞水平的活性筛选工作。塞拉维诺研发还得到上海药物所药物代谢中心研究员陈笑艳、神经药理学研究国际科学家工作站研究员高召兵、中国药科大学安评中心教授杨勇等课题组的大力支持。
目前该项目现正在开展临床I期研究的准备工作。
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个
安徽生物医药创新产品获批数持续增加，全年新增新药申报25个日前从省药监局了解到，2022年安徽省生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。生物医药产品申报数量再创新高。2022年全省1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个
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