L1新药获批 全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生
2023-04-18 22:40:48 | 美康网
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批
2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创新药获批上市；2019年至今，已累计获批1类创新药17款、三类创新医疗器械23项。
小细胞肺癌（sclc）约占肺癌总体发病率的15%左右，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。阿得贝利单抗能通过特异性结合pd-l1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（os）达15.3个月，降低死亡风险达28%。这一突破性成果也于2022年5月发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志，获得国内外学界的广泛认可。
近年来，本市推进“创仿结合”转型“首发引领”，生物医药创新成果持续领跑全国，涌现出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新药以及火鹰支架、5.0t磁共振成像系统等国际一流医疗器械；在pd-1/pd-l1抑制剂领域更是成果丰硕，累计5款创新产品上市，占领国内同靶点创新药的半壁江山。下一步，本市将继续坚持创新引领，营造国际一流产业发展环境，不断推进建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。
全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生
2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。
受此消息影响，ProventionBio股价大涨26%，目前市值为6.86亿美元。
Teplizumab去年曾首次递交上市申请，但因为生产变更之后未进行PK可比性研究被FDA拒绝批准。合作方礼来选择退回Teplizumab权益，今年10月，ProventionBio宣布与赛诺菲达成合作，赛诺菲以2000万美元获得Teplizumab的优先选择权(ROFN)，并对ProventionBio进行3500万美元的股权投资。
一型糖尿病虽然仅占糖尿病的5%，但由于胰腺β细胞的损伤导致胰岛素的绝对缺乏，对患者的生存质量产生重大影响。有一型糖尿病家族史的人患病的风险提高10-15倍。
一型糖尿病的发病率每年增加3-5%，有色人种发病率显著高于白人。美康网
一型糖尿病可以在一定程度上预测，尤其是相关胰岛自身抗体的存在。
Teplizumab为一种CD3抗体，可以显著减少高危人群发展之一型糖尿病的概率，显著延长发展至胰岛素依赖的临床疾病发生的时间(延长2年)。
目前，没有已经上市的阻止一型糖尿病发生或延缓进程的药物，患者只能使用胰岛素泵治疗。如果顺利获批，Teplizumab将成为全球首款可以延缓一型糖尿病发生的药物。
总结
在美国，stage2的潜在一型糖尿病高危人群有20万人，也讲是Teplizumab的适用人群。一型糖尿病发病较早，延迟发病意味着疾病负担可能推迟到患者能够更好地管理其疾病的年龄，例如婴儿期、小学、高中甚至大学之后，这对于疾病的自我管理具有重要意义。
全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。受此消息影响，ProventionBi
全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。受此消息影响，ProventionBi
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苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。据悉，博瑞医药在这款新药的研制过
全球首款一型糖尿病药物获批在即，新药可延缓糖尿病发生2022年11月3日，ProventionBio宣布CD3抗体Teplizumab的最新进展，今年2月重新递交上市申请后获得FDA授予突破疗法认证，PDUFA日期为11月17日。Provention收到FDA发出的提议说明书以及上市后要求。Provention称这与公司预期一致，已经进一步推进商业化准备。受此消息影响，ProventionBi
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