粤部分企业中药饮片面临停产 天士力多款独家中成药销售大涨，中药龙头地位稳固

粤部分企业中药饮片面临停产

今年1月1日起，中药饮片企业未通过GMP（生产质量管理规范）认证将不得生产，但是本报记者昨日从广东省食品药品监督管理局了解到，仍有103家企业还未通过现场认证。而在全国有八成的中药饮片企业没有通过认证，不少企业仍抱着大限会延期的幻想，不过昨天，国家食品药品监督管理局在新闻发布会上表示，中药饮片GMP认证不延期，未通过认证的中药饮片企业必须停产。

广东103家企业未通过

我国之所以推行中药饮片强制GMP认证，关键在于目前中药饮片生产存在突出问题，如企业规模小，基础条件差；生产无工艺标准，质量管理系统未能有效运行；原料药材储存管理混乱。国家食品药品监督管理局公布的药品质量公告显示，近年来，中药饮片不合格率一直高于西药和中成药。美康网

据广东省食品药品监督管理局公布的数据显示，全省154家中药饮片企业中，只有36家企业取得了GMP证书，19家企业已通过现场认证，等待发证，有103家企业还未通过现场认证。

广东省食品药品监督管理局相关人士表示，进行GMP认证是为了推动中药饮片行业的整合，遏制非法饮片的生产。虽然药监部门专门开动员大会动员企业认证，但是效果依旧不明显。

该人士表示，企业认证积极性不高主要原因在于对政府监督实施GMP的决心抱怀疑态度，幻想政府会有所宽限，由于GMP认证需要几百万元的投入，而中药饮片企业规模普遍较小，实力有限，就抱着能拖就拖的心理。

中药饮片短期不会涨价

而造成企业对认证的冷遇，除了资金上的担心之外，认证之后成本提高了，产品却没在市场上取得多大认同，这才是企业最担心的。药厂当年推行GMP认证时，政府在定价上给予GMP药品更高的价格，但目前通过中药饮片GMP企业的产品和非GMP企业的产品在价格上没有什么差别。据估计，目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘。如果全国八成中药饮片企业未通过GMP认证必须停产，那就意味着将有很大的市场空缺出来，供小于求的时候，饮片涨价就成为可能的趋势。

不过，广州市药材公司总经理周路山表示，饮片市场短期内不会明显涨价。

天士力多款独家中成药销售大涨，中药龙头地位稳固

天士力手握多款独家中成药（含独家剂型）,竞争格局良好且销售稳步增长,包括以复方丹参滴丸、养血清脑（颗粒、丸）、芪参益气滴丸为代表的心脑血管用药,以水林佳（水飞蓟宾胶囊）、荆花胃康胶丸为代表的消化系统疾病用药,以藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸为代表的感冒用药等。

3大基药产品合销超50亿,二次开发打造新增长点

天士力的现代中药重点围绕心脑血管疾病用药进行布局,构建了以复方丹参滴丸、养血清脑（颗粒、丸）、芪参益气滴丸三大核心基药产品为主的现代中药大药体系。公司通过不断加强大品种二次开发与创新中药研发,持续强化产品全生命周期管理,在中国心脑血管用药领域具有领先优势。

复方丹参滴丸为天士力独家剂型品种,为最新版全国医保甲类、全国基药品种,具有活血化瘀、理气止痛的功效,适用于气滞血瘀所致的胸痹,冠心病、心绞痛见上述证候者。米内网数据显示,2020年复方丹参滴丸在国内市场（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端,下同）合计销售额超过30亿元,同比增长4.5％。

中国公立医疗机构终端是复方丹参滴丸的“主战场”,其在心脑血管疾病中成药的销售占比逐年提升,产品排名由2018年的第九位上升至2020年的第三位,2021上半年稳居第三,并在亚类心血管疾病中成药产品排名中首次拿下榜首。

2021年10月,复方丹参滴丸糖尿病视网膜病新适应症获批上市,有望带来新的增量。据券商估计,该品种新增适应症用药市场中性预测在15亿元左右。

另一款心脑血管用药芪参益气滴丸为天士力独家品种,为最新版全国医保乙类、全国基药品种,具有益气通脉、活血止痛的功效,用于气虚血瘀型胸痹,冠心病、心绞痛见上述症状者。2020年该产品在疫情影响下仍实现超30％的销售增长,市场潜力巨大。其在心衰领域的应用已获得多个指南推荐及循证医学证据支持,慢性心衰新适应症的II期临床研究正在进行中。

养血清脑（颗粒、丸）为天士力独家品种,为最新版全国医保甲类、全国基药、OTC甲类品种,具有养血平肝、活血通络的功效,用于血虚肝旺所致头痛、眩晕眼花、心烦易怒、失眠多梦等。米内网数据显示,2020年养血清脑（颗粒、丸）在国内市场合计销售额超过10亿元,同比增长6.44％。

养血清脑丸用于轻中度阿尔茨海默病的新适应症正在国内开展II期临床,目前该适应症获批药物较少,存在比较迫切的临床需求。

中药注射剂市场回温,多个独家品种销售大涨

除了上述三大核心基药产品稳健增长,天士力其他二线品种也有靓丽的表现,包括注射用丹参多酚酸、注射用益气复脉（冻干）、水林佳、荆花胃康胶丸、藿香正气滴丸等。

在消化及代谢系统用药领域,全国医保甲类品种水林佳为天士力独家品种,适用于急慢性肝炎、脂肪肝等肝功能异常的恢复。2020年该产品在国内市场销售增速超过10％。

近年来,水林佳在中国公立医疗机构化学药终端肝病治疗药（含抗脂肪肝药）中的产品排名逐年提升,2021上半年肝病治疗药市场规模增速为5.68％,而水林佳销售增速约25％,远高于该类别总体销售增速。

另一款消化及代谢系统用药荆花胃康胶丸为天士力独家品种,为全国医保乙类、双跨品种,2021上半年该产品在中国公立医疗机构终端的销售增速达24.83％,高于消化系统疾病中成药整体增速（14.75％）。

受政策影响,中药注射剂近年来在中国公立医疗机构终端的市场持续萎缩,2021上半年有所回温,增速达2.14％。天士力两款独家品种注射用益气复脉（冻干）、注射用丹参多酚酸均于2019年通过谈判纳入全国医保,虽然大幅降价对短期销售额造成一定影响,但有望通过以价换量,成为新的增长点,2021上半年上述两款注射剂的销售增速分别高达78.27％、28.68％。

藿香正气胶囊（丸、水、口服液）获得新冠诊疗方案多次推荐,米内网数据显示,2020年中国城市实体药店终端藿香正气销售额突破20亿元,预计2021年将继续小幅增长。其中藿香正气滴丸为天士力独家剂型,预计2021年销售增速将超过10％。

政策红利持续释放,天士力中药新药商业化落地提供持续增长动力

近年来,中医药在政策层面上利好不断,从2017年《中医药法》的正式实施到2019年国务院提出的促进中医药传承创新发展的20条指导意见,再到2021年的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等,对中医药行业从市场准入、医保支付、审评审批等多个维度形成政策支撑。

随着政策红利的持续释放,叠加中医药在新冠疫情中发挥的独特作用,中医药行业将迈入快速发展期。

从中药企业的二级市场表现,也很好地说明了中医药市场的潜在机会。据目前已公布的A股上市中药企业业绩报告（快报、预告）显示,2021年有超过一半的中药企业实现业绩正增长。

以中药产品起家的天士力成立于1994年,2002年8月在上海证券所挂牌上市。从上市之初,天士力就制定了以现代中药为核心,协同生物药、化学药为两翼的国际化战略。通过多年布局,公司围绕心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线,并快速推进研发创新转型。根据公司公告,天士力通过“四位一体”的研发模式共布局82款在研管线产品,其中中药品种28款。

近年来,天士力陆续有中药新药获批上市,包括1.1类新药坤心宁颗粒、6类新药芍麻止痉颗粒（2020年新注册管理法为1.1类新药）等。得益于核心品种及二线品种销售额稳健增长,以及中药新药陆续获批并实现商业化,天士力现代中药板块将保持持续稳步增长。