对每个创新药予以1000万元奖励 倍特药业拿下13个重磅品种

《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》发布 对每个创新药予以1000万元奖励

日前，重庆市人民政府办公厅发布《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》（简称《措施》）。《措施》特别强调“加强创新产品研发”，并有系列政策支持，将对每个创新药予以1000万元奖励。

1.《措施》鼓励创新产品研发

对创新药、改良型新药和生物类似药（以上均包含生物制品，下同）项目，按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项支持，给予不超过研发投入20%的资金支持，资金支持强度最高分别为300万元/项、200万元/项、300万元/项、700万元/项。对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过研发投入20%、最高500万元资金支持。

2.《措施》鼓励创新产品产业化

对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元，第三类医疗器械每个奖励100万元。对通过或视同通过仿制药一致性评价的产品每个奖励100万元。

3.《措施》还支持开拓海外市场

通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的药品和高端医疗器械，经评选认定，给予最高100万元一次性奖励。

按《措施》目标，到“十四五”末，全市医药产业创新能力显著增强，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，在研创新药物超过100个（其中50个获得临床批件），5个新药获批上市。产业规模不断壮大，培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，新增上市企业10家，上市医药企业市值突破1万亿元，生物医药产业规模力争突破2000亿元。产业布局持续优化，“1+5+N”产业布局体系基本完善，建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

附：

《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》原文

重庆市人民政府办公厅

关于印发重庆市加快生物医药产业

发展若干措施的通知

渝府办〔2022〕12号

有关区县（自治县）人民政府，市政府有关部门，有关单位：

《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

重庆市人民政府办公厅

2022年3月1日

（此件公开发布）

重庆市加快生物医药产业发展若干措施

一、发展目标

到“十四五”末，全市医药产业创新能力显著增强，基本形成研发创新全流程技术支撑体系，在研创新药物超过100个（其中50个获得临床批件），5个新药获批上市。产业规模不断壮大，培育产值百亿级企业3家、50亿级企业5家，新增上市企业10家，上市医药企业市值突破1万亿元，生物医药产业规模力争突破2000亿元。产业布局持续优化，“1+5+N”产业布局体系基本完善，建成1个国家级生物医药产业集聚区和若干生物医药特色产业园区。

二、重点任务

（一）加快创新资源集聚

1．全力引育创新主体。围绕生物药品和疫苗、数字医疗产品、创新化学药及高端制剂、体外诊断产品、现代中药、植介入产品和生物材料、康复辅具、核医学、药用辅料和包材、生产用耗材等领域，积极引进海内外顶级研发团队、研究型医院资源和创新领军企业，加快集聚一批创新生物技术公司。鼓励医药企业加强与科研机构、高等院校合作，建立研发创新协同机制；支持生物医药企业新建企业研发中心和中试基地。〔责任单位：市科技局、市招商投资局、市经济信息委，有关区县（自治县，以下简称区县）政府〕

2．建设产业创新重点平台。积极对接国家药物科技创新战略型平台，加强前沿领域高水平基础研究，建设重大科技基础设施，争取支持建设高级别生物安全实验室。鼓励骨干企业和科研院所承担产业重点攻关任务，建设国家级疫苗、抗体研发中心等重点产业创新平台。鼓励有条件的企事业单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究平台。（责任单位：市发展改革委、市招商投资局、市科技局、市经济信息委、市卫生健康委，有关区县政府）

3．完善研发服务平台体系。围绕产业创新关键环节，持续引育药物筛选、安全评价、药效研究、药物分析、工艺研发、工程转化、临床试验等药物和医疗器械研发公共服务平台。对于投资新建的CRO（合同研发组织）给予不超过固定资产投资20%、最高1000万元资金支持。对为与本机构无关联关系的其他独立法人单位提供第三方医药研发相关技术服务的机构，年度服务合同金额在300万元以上的，按年度合同金额的3%给予最高不超过500万元的奖励。（责任单位：市经济信息委）

（二）提升临床转化能力

4．建立临床研究激励机制。支持医疗卫生单位开展临床研究及成果转化，对经认定的研究型病房可不纳入医院平均住院日、床位周转次数、病床使用率以及相关费用计算。对符合职务科技成果转化认定条件，并按相关政策规定对完成、转化该项科技成果作出重要贡献的医务和公共卫生工作人员给予的现金奖励，不受核定绩效工资总量限制，但纳入所在单位绩效工资总量管理，所需绩效工资总量按规定程序据实追加；在职称评审时，对积极开展和承接临床研究的医务和公共卫生工作人员，同等条件下优先考虑；在内部绩效分配时，医疗卫生单位应加大对临床研究一线工作人员的倾斜；临床试验项目可视同科研课题，医务人员贡献可作为职称评定、岗位职称等级晋升、绩效考核等的重要依据。（责任单位：市卫生健康委、市人力社保局）

5．建立伦理协作审查工作机制。建立全市临床研究伦理协作审查联盟制度，推动多中心临床研究伦理协作审查工作。按照同一研究方案，在1家以上的联盟成员单位间开展多中心的临床研究（包括药物与医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究）时，联盟成员单位依据统一规则进行伦理审查互认。（责任单位：市卫生健康委）

6．完善临床研究支撑平台体系。支持有条件的机构建设研究型医院，与企业联合建立技术转化平台。支持研究型医院开展自制体外诊断试剂试点和临床试验用药拓展性同情使用。支持有条件的医疗机构建设院内临床研究中心。支持示范性研究型病房改造建设。（责任单位：市卫生健康委、市药监局、市经济信息委）

7．建立临床资源共享与合作促进机制。建立本市临床生物样本库信息采集统一标准，实现数据汇集，优化样本共享机制。建立市级医疗卫生机构临床生物样本库、基因库、标准化菌毒种库、生物医学数据库和医学科研数据库等资源向企业有序开放机制。支持医疗机构、生产企业和科研院所、高等院校、检测机构、金融机构等共建实验医学研究所和临床转化中心等平台。（责任单位：市卫生健康委、市科技局、市大数据发展局）

（三）加强创新产品研发

8．鼓励创新产品研发。对创新药、改良型新药和生物类似药（以上均包含生物制品，下同）项目，按照临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验4个阶段分别立项支持，给予不超过研发投入20%的资金支持，资金支持强度最高分别为300万元/项、200万元/项、300万元/项、700万元/项。对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过研发投入20%、最高500万元资金支持。（责任单位：市科技局、市药监局）

9．鼓励创新产品产业化。对创新药每个奖励1000万元，改良型新药、生物类似药每个奖励500万元，中药经典名方产品每个奖励100万元，第三类医疗器械每个奖励100万元。对通过或视同通过仿制药一致性评价的产品每个奖励100万元。（责任单位：市经济信息委、市药监局）

10．支持开拓海外市场。通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品医疗器械局）或WHO（世界卫生组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售的药品和高端医疗器械，经评选认定，给予最高100万元一次性奖励。（责任单位：市经济信息委、市药监局）

（四）推动产业链现代化提升

11．加快重点产业链建设。围绕基因工程药品制品、化学原料药及制剂、体外诊断试剂及设备等产业链建设，积极支持领军企业、链主企业建设行业发展公共服务平台，强化研发引领与制造支撑，加强资本运作和模式创新，积极开展国际合作。鼓励领军企业、链主企业所在区县出台特色政策促进企业发展。（责任单位：市经济信息委、市科技局、市金融监管局，有关区县政府）

12．支持先进制造平台建设。加速推动数字化、智能化、绿色化生产技术应用，对核心技术攻关、关键专业化生产服务平台建设及重大产品产业化项目，给予不超过固定资产投资20%、最高1000万元资金支持。列入本市“揭榜挂帅”清单的重大项目，按有关规定给予支持。（责任单位：市经济信息委）

13．支持CDMO（合同研发生产组织）/CMO（合同加工外包）组织发展。重点支持大分子药物商业化规模CMO平台、化学药“原料药+中间体+制剂”的一体化生产平台、医疗器械CDMO/CMO平台、区域细胞制备中心等合同生产组织、合同研发生产组织发展。对承接非关联企事业单位CDMO/CMO业务的生产企业，年度委托服务收入超过1000万元的，按年度服务收入金额的3%给予受托企业最高不超过500万元的一次性奖励。（责任单位：市经济信息委、市药监局）美康网

14．补齐供应链短板。着力保障上游原材料供应，大力发展特色原料药，加快推动抗体、蛋白、酶制剂、荧光染料等上游生物制品原辅材料的自主创新。加快推动医疗器械核心零部件的本土化生产，确保稳定供应。围绕高端特殊剂型，针对性引进和培育高端辅料和包材生产平台企业。对新上市的供应链关键产品给予最高100万元的一次性奖励。（责任单位：市经济信息委、市药监局）

15．鼓励优质企业上市。支持生物医药企业加快股份制改造，在多层次资本市场挂牌、上市融资，加大对挂牌、上市的生物医药企业的奖补力度。（责任单位：市金融监管局、市财政局）

（五）加快重点产品应用推广

16．支持创新产品应用。制定重庆市生物医药产业重点培育品种目录，并将优秀地产创新产品、获得国际市场认证的高质量产品纳入其中。鼓励医疗机构招标采购时，围绕招标项目的具体特点和实际需要确定招标采购方案，加大对疗效确切、质量可控、供应稳定产品的应用比重。对纳入《重庆市首台（套）重大技术装备推广应用目录》的创新产品采用首购、远期合同订购等方式采购，促进首台（套）产品研发和示范应用。鼓励企业牵头制定产品标准和申报核心技术专利，持续推进新增医疗服务项目价格审批，高新诊疗项目和临床急需诊疗项目按规定及时纳入医保支付范围。（责任单位：市卫生健康委、市医保局、市财政局、市经济信息委、市药监局）

17．加强医保体系对创新产品应用支撑。鼓励川渝地区药品、耗材高新企业产品积极申报纳入国家医保药品目录、省市耗材目录，并在医保支付标准制定上予以同等支持。完善“卫健—医保—企业”面对面机制，引导本市优质创新产品进入市内医疗机构。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市经济信息委、市药监局）

（六）推动产业集群发展

18．推动园区特色化发展。聚焦重点领域，集中资源和力量，优化规划布局，促进产业集聚发展。重点打造以重庆国际生物城为核心的国家级生物医药产业集群，推动区域产城融合发展。持续建设两江新区、西部科学城重庆高新区、长寿经开区、涪陵区、大渡口区5个集聚发展产业基地。鼓励其他条件具备的工业园区，根据自身特点建设医药产业特色园区。探索完善集聚发展产业基地间合作和利益分享机制，推动园区优势互补、资源共享、差异化发展。（责任单位：市经济信息委、市规划自然资源局，有关区县政府）

19．优化生物医药环境准入管理。对符合条件的生物医药特色园区，加快推动规划环评与项目环评联动，简化环评办理流程。市级重大产业项目享受审批“绿色通道”。鼓励各集聚发展产业基地加强园区危险废弃物处理能力建设，制定相应扶持政策，引进、培育危险废弃物专业处理机构。（责任单位：市生态环境局、市规划自然资源局、市经济信息委，有关区县政府）

（七）健全服务体系，提升服务水平

20．健全产业创新服务体系。引进召开国际化高水平产业大会。支持各类生物医药专业服务机构和组织发展，加强培训和指导。鼓励企业依据药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度优化资源配置，调整产业结构。加速上市审评审批，优化第二类医疗器械审评审批流程，压缩审评审批时限，提升注册审批效率。优化沟通交流方式和渠道，对重庆国际生物城和有条件的集聚发展产业基地产品注册申报提供精准扶持。（责任单位：市药监局、市科技局、市经济信息委）

21．提升产业技术支撑体系水平。立足生物医药产业发展需求充分匹配、项目充分覆盖、能力充分保障的目标定位，全面加大检验检测、审评监测等技术支撑机构建设力度。积极打造药品、医疗器械国家重点实验室，重点推进疫苗批签发、国家食品药品检测基地、A类医疗器械检验检测机构等项目建设。积极争取国家级审评检查、技术咨询等医药产业服务资源平台落户我市，提供就近就便、及时有效服务，提升创新研发产品注册转化效率效能。加强技术支撑机构人员力量配置，建设一支满足要求、数量适当、结构合理、能力匹配的专业技术队伍。（责任单位：市药监局、市委编办、市财政局、市人力社保局）

22．加强金融支持。充分利用好各类政府投资基金，鼓励引进天使投资基金、VC（风险投资基金）、PE（私募股权投资基金）等市场化基金，积极支持生物医药产业发展，构建多层次投资支持体系。引入打造一批专业化基金团队，全生命周期支持生物医药企业做大做强。创新企业融资方式，积极支持符合条件的企业通过挂牌上市、债券发行、资产证券化以及知识产权作价入股、质押贷款和证券化等股权、债权、融资形式多渠道筹措发展资金。用好再贷款再贴现等政策工具，建立再贷款精准直达机制。建立生物医药产业常态化银企融资对接机制，深入推进生物医药产业中长期贷款“白名单”制度，鼓励金融机构优化内部政策安排和加强考核激励，开辟服务“绿色通道”，创新供应链金融、投贷联动、知识产权质押贷款、生产设备抵押融资等金融产品和服务，加大生物医药产业中长期融资支持，降低生物医药企业综合融资成本。建立市级和区县生物医药企业发债融资项目储备和推荐机制，鼓励发行“双创”债、高成长债等创新工具，支持生物医药企业债务融资。鼓励组建MAH基金等金融平台，拓展创新项目投融资渠道。建立“专项风险保障基金+保险”的风险救济制度，鼓励商业保险机构探索开发针对覆盖药品和医疗器械研发、临床试验、生产全生命周期的专属保险产品。（责任单位：市金融监管局、市财政局、人行重庆营管部、重庆证监局、市经济信息委）

23．加强人才队伍建设。打造更加完备的人才培养发展平台，引导我市科研院校扩大生物医药类本科与职业技术人才培养规模，打造环重大、环西大、环陆军医大、环重医人才协同培养圈，支持企业打造校企合作实训基地，提高生物医药产业人才原生供给规模和质量。组建重庆生物医药产业专家联合会，加快引进一批具有国际水平的战略科技人才、产业领军运管人才、青年技术人才，通过人才引进专项等方式吸引先进地区人才、渝籍留学生和渝籍海外科学家来渝、回渝创业，聚集形成若干高水平产业创新团队，快速拉升产业人才队伍层级。（责任单位：市教委、市卫生健康委、市委组织部、市人力社保局、市科技局、市经济信息委，相关区县政府）

本措施自印发之日起30日后实施。本措施有关内容与本市其他同类政策措施有重复的，按照“从优、就高、不重复”的原则执行。

倍特药业拿下13个重磅品种 倍特药业新药研发突飞猛进

第七批集中采购报告量已经启动，列出了58个品种和208个品规，倍特制药涉及8个品种。在过去的2021年中，倍特制药获得了新的批准，全年获得13个品种的批准，其中许多品种在中国首次上市。目前，倍特制药已经评估了48个品种，19个品种已经中标；特布他林吸入剂即将获得批准，31个新申报品种正在审批，8个暂时没有第一次仿制品；主要研究创新药物，9种改良新药。

获得13个重磅品种！9亿吸入剂冲刺。

近日，倍特药业子公司普锐药业进入行政审批阶段，仿制四类硫酸特布他林雾化吸入溶液进入行政审批阶段，预计近期将获得批准，并被视为评审，成为中国第五大产品。

特布他林是一种肾上腺素2受体兴奋剂，通过选择性兴奋2受体扩大支气管。根据米内网的数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心终端硫酸特布他林雾化吸入溶液（以下简称中国公立医疗机构）的销售额接近9亿元。

近年来，以高端仿制药为仿制药为发展基石，产品研发进度不断加快，获批产品数量逐年创下新高。2021年全年，北特制药（包括子公司，下同）已批准13个品种（18个产品规则），较2020年批准的品种数量增加。

倍特药业2021年获批上市产品。

在13个品种中，其中许多是中国第一个或第一个上市的品种。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）是中国第一个仿制品，氢溴酸伏硫西汀片是一种抗抑郁药物。镇静剂盐酸右美托咪定氯化钠注射液是中国第二种抗凝剂达比加群酯胶囊，用于吸入的布地奈德混悬液和用于吸入的复合异丙烯溴溴铵溶液是中国第三种。

随着第一批仿恩曲滨丙酚替诺福韦片（I）的上市，北特制药公司已批准17种第一批仿（18种产品规则），包括富马酸丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等抗感染产品，以及盐酸硫必利氯化钠注射液、氟沙亚吨美利曲辛胶囊、氨基己酸氯化钠注射液等独家产品。

九种新药曝光！路上有31种新产品。

近年来，北特制药拥有丰富的产品管道，专注于创新药物、改良新药和高端仿制药领域的重点布局。目前，该公司已经公开开发了9种新药。

在创新药物领域，BT-1094胶囊已获得临床批准，BT-101(TRK抑制剂)处于Pre-IND阶段，在研究一类新药中，BT-101094胶囊已获得临床批准。

在改良新药领域，北特制药的盐酸右美托米定鼻喷雾剂正处于临床I期，注射用氢溴酸瑞马唑仑已提交IND申请。根据米内的数据。com数据显示，2020年，中国公共医疗机构终端右美托米的销售额接近40亿元，瑞马唑仑的销售额接近1亿元。

以新药为主的倍特药业。

在仿制药领域，北特药业目前正在审查的新注册品种有31个（43个验收编号），获批生产后将被视为通过一致性评估。其中，呼吸系统有8种药物，全身有7种抗感染药物。

8个品种没有第一次仿制品（包括第一次仿制品）已获批准上市，贝特制药将与多家制药企业竞争第一次仿制品。贝特制药独家宣布上市五个品种，包括丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、达替尼片、碘普罗胺注射液和利比韦林片，可能会赢得第一次仿制品。

新注册的分类仿制药倍特药业在审。

过度评价48个品种！8个拟集采品种蓄势待发。

近年来，倍特药业对仿制药一致性评价的评价数量不断增加。

2021年全年，北特药业共有24个品种通过/视同通过一致性评估，数量创历史新高。到目前为止，贝特制药已经对48个品种（74个产品规则）进行了评估，其中11个品种是贝特制药的第一个评估，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）是贝特制药的唯一评估。

倍特制药通过/视同通过一致性评价品种(标准*作为第一次过评)

从治疗领域来看，48个品种主要是抗感染药物(19种)、呼吸系统药物(5种)、神经系统药物(5种)、消化系统药物和代谢药物(5种)。

抗感染药物是北特制药行业的关键布局领域。米内网数据显示，2020年全身抗感染药品在中国公共医疗机构终端销售额超过1500亿元，是中国主要的药品销售类别。

在国家开发的前五批集中采购中，贝特制药中标产品，中标集中采购19个品种。2月18日，第七批集中药品信息填报工作启动，纳入58个品种的208个产品法规。在这次集中采购中，贝特制药有9个过度评价品种（8种通用名药物）被列入名单。

第七批拟集采品种的倍特药业竞争格局。

2020年，在中国公立医疗机构终端销售的8种通用名药中，奥美拉唑注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂分别超过50亿元、10亿元和30亿元。

从竞争的角度来看，8种通用药物的竞争相对激烈，12家企业口服经常释放头孢克肟剂型评价，13家企业口服经常释放福韦剂型评价，多达24家企业。

值得一提的是，除了口服头孢克肟于快速打开市场，那么倍特药业多种拟集采产品的市场份额并不高，除了口服常释剂型头孢克肟。