绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请 科伦药业仿制药进入兑现期

绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请

3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。

2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。

科伦药业仿制药进入兑现期 科伦角逐创新药发债30亿

仿制药开花结果，创新药物蓄势待发。

主要产品包括麻醉镇痛、中枢神经系统、抗感染、肠外营养等领域，是四川科伦药业有限公司(简称科伦药业)。

3月17日，科伦药业(002422)以17.62元/股的价格上涨9.99%，在10:27的股价上涨。前一天，科伦制药刚刚发布了30亿元可转换债券科伦可转换债券的申请公告。

仿制药进入兑现期

科伦药业公司分为输液板块、非输液制剂板块和抗生素中间体板块三个业务板块，也是我国大输液领域的龙头企业。

从近几年的表现来看，科伦药业已经批准了大量的制药/改良创新药物、申报和上市项目，新药项目相继进入关键临床阶段，一些仿制药项目逐渐开花结果：

从2017年到2021年4月24日，已经批准了75种上市产品，开展了20种创新药物的临床研究，其中57种在申报生产阶段；

2020年，科伦药业近年来新批准的仿制药总销售额达到23.64亿元，同比增长38.46%，包括注射用帕瑞昔布钠、草酸艾司西酞普兰片、肠外营养输液产品、唑来膦等。

2022年不到三个月三个月，科伦药业就有两种创新药物获得临床批准，一种仿制药获得一致性评价，两种仿制药获批上市，其中琥珀酸曲格列汀片在中国获得第一次仿制。

可以看出，科伦药业正处于批量上市仿制药的关键阶段，其重心渐转向新药研发。美康网

科伦药业仿制药业务结合之前披露的2021年快报和2022年一季度预告，分别以32%、50%-70%的同比增长率回归母公司净利润。

发行30亿元创新药物。

根据可转债募集说明书，科伦药业募集项目的具体情况如下：

其中，创新制剂生产线预算达到15.88亿元，计划投资14.38亿元，占总投资的近50%。这说明科伦药业的研发投资应该倾向于后续的创新药物，这也是近年来化工行业的大趋势。

2018年后，科伦制药进入了一个困难时期，但仍选择继续加大R&D投资，2019年R&D费用同比增长40%以上；2020年，R&D费用同比增长18.78%，达到15.27亿元(同年归母公司净利润8.29亿元)。在化工企业中，仅次于恒瑞制药和复星制药。

然而，科伦制药目前有85个创新管道项目，其中14个临床项目，创新药物尚未进入套现期。因此，在科伦制药主要通过发行超短期融资债券来补充现金流之前，有必要确保现金流的安全高研发实力是非常必要的。

此时，科伦制药选择发行可转换债券来补充流动性，这也表明了其创新药品转型布局的决心和后续信心。

AA+评级由多家券商提供

根据发行报告，科伦可转债规模为30亿元，期限为6年，网上认购日期为3月18日(周五，T日)。

目前，科伦制药（截至2022年3月17日）总市值为251.02亿元，科伦可转换债券100元股权为11.95元，具有良好的债务配置价值；东吴证券、海通证券、东北证券等机构对可转换债券给予AA+评级。从这个角度来看，该行业对科伦可转换债券的态度可以说是非常乐观的。

科伦药业市盈率(pe-TTM)估值中心为42.26倍，目前公司市盈率为21.34倍，通过观察近五年估值情况，目前正处于历史低点。

从纵向上看，科伦制药的市盈率历史估值更符合其经营状况。近五年来，该公司的收入呈现波动趋势，年收入和利润的复合增长率分别为24.33%和8.23%。

从水平上看，科伦制药的估值水平处于化工制药行业的中下游。在第一季度宣布当天，科伦制药也迎来了一个交易限额，市场反应非常积极。然而，由于股价刚刚开始反弹，它仍处于底部。