全国人大代表、复旦大学校长金力：打通创新药械入院“最后一公里” 一种新药可破坏细菌耐药性

全国人大代表、复旦大学校长金力：打通创新药械入院“最后一公里”

“我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。”日前，全国人大代表、复旦大学校长金力在接受上海证券报记者采访时说。

今年全国两会，针对创新药审批效率、生物医药研发用物品通关便利化等问题，金力提出了建议。

打通创新药械入院“最后一公里”

金力表示，我国创新药和创新医疗器械审批速度加快，创新医疗器械绿色通道收效明显，但创新药审批效率仍有提升空间。另外，由于医院自设限制、操作程序复杂等问题，打通创新药械入院“最后一公里”仍困难重重。

对此，金力建议，首先，成立国家级药械监管科研中心，瞄准新兴技术，建立协同创新平台，加强药械监管科学重大问题研究；其次，加快国家药监局药品、医疗器械技术审评检查区域分中心建设，提升各部门检验检测能力；再其次，积极推荐创新药进入国家医保药品目录，并加速落地；最后，完善创新药械纳入商业医疗保险推荐机制，推动更多创新药械进入商业医保赔付目录。

金力还关注到，大数据技术的智能应用拓宽了生物医药发展的可能性。不过，临床数据资源赋能创新的机制尚未建立，卫生健康医疗数据开放分级分类标准缺失，缺乏安全有效实现数据共享和数据应用的公共平台。

他建议，探索生物医药研发类大数据应用的制度创新，开展生物医药研发大数据应用试点工作，建立和完善有利于数据共享和应用且安全有效的大数据公共平台，在确保数据流动安全可控的前提下，扩大生物医药研发领域数据开放，实现研发数据有序流动、充分汇聚。

提升生物医药研发用物品通关便利化

生物医药研发所需进口物品种类多、迭代更新快。多种因素导致目前各地进口研发用物品“白名单”不统一，一些药品试剂材料在普通环境下拆箱查验会影响货物性能和品质，这对提高通关效率、保障物流运输时效性无疑是个难题。

对此，金力建议，以系统集成的自贸区制度创新提升生物医药研发用物品通关便利化。具体而言，一方面，建议海关理清现有“白名单”，形成研发用进口物品编码，并纳入进口药品目录，用更系统、普适的制度规范提高通关便利性；另一方面，参照AEO（经认证的经营者）制度进行试点，对生物医药研发企业进行分级分类管理，因“企”而异，对符合条件的认证企业予以高水平通关便利。

在国际化合作方面，金力认为，生物医药领域是我国存量外资比较集中、增量外资较为关注的领域，也是我国积极融入全球研发体系的重要突破口，尤其在细胞基因治疗（CGT）领域，细胞治疗药物的研发生产与基因诊断和治疗密切相关，但外资能否参与投资细胞治疗药物研发与生产的规定较模糊。

他呼吁，基于法律法规允许的框架下，在《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）》的修订过程中，将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”由禁止规定改为限制规定，出台相应的限制性准入条件。在国际合作基础好、监管体系完善、监管能力强的自贸试验区进行开放试点，实现在生物医药领域培育国际经贸合作新的增长点。

一种新药可破坏细菌耐药性

澳大利亚昆士兰大学领导的一项新研究发现，一种原本为阿尔茨海默病研发的药物可以破坏细菌对抗生素的耐药性，为解决细菌耐药性这一日益严峻的公共卫生问题提供了新思路。

细菌耐药性问题已经成为全球公共卫生领域最大威胁之一。据世界卫生组织估算，这一问题如果得不到妥善解决，到2050年每年将导致全球约1000万人死亡。耐药性可分为固有耐药（intrins

icresistance）和获得性耐药（acquiredresistance）。固有耐药性又称天然耐药性，是由细菌染色体基因决定、代代相传，不会改变的，如链球菌对氨基糖苷类抗生素天然耐药；肠道G-杆菌对青霉素天然耐药；铜绿假单胞菌对多数抗生素均不敏感。获得性耐药性是由于细菌与抗生素接触后，由质粒介导，通过改变自身的代谢途径，使其不被抗生素杀灭。

昆士兰大学研究人员领导的团队开发出一种名为PBT2的药物，它原本被设计用于治疗阿尔茨海默病和亨廷顿舞蹈病等神经退行性疾病。此前有研究认为，这些神经退行性疾病与脑部重金属含量升高有关。PBT2的功能是扰乱人体细胞和体内金属物质的相互作用，从而降低患者脑部重金属水平。目前该药已通过一期和二期临床试验，但还没获批上市。

领导这项研究的昆士兰大学教授马克·沃克说，他们发现PBT2还能破坏细菌对抗生素的耐药性，因为改变机体内的金属含量后，细菌的生理活动也受到影响，原本有耐药性的细菌重新变得对抗生素敏感。对一大批有耐药性细菌的实验证实了这一点。

沃克说，PBT2可以使那些对细菌失效的抗生素重新变得有效，“改变PBT2用途、将其用作‘耐药性破坏者’将是对抗细菌耐药性的一种新策略”。

相关成果已经发表在美国网络学术期刊《微生物学》上。