L1新药获批 中国慢阻肺创新药获批

上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批

2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创新药获批上市；2019年至今，已累计获批1类创新药17款、三类创新医疗器械23项。

美康网

小细胞肺癌（sclc）约占肺癌总体发病率的15%左右，治疗选择有限，为患者带来沉重的疾病负担。阿得贝利单抗能通过特异性结合pd-l1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的pd-1/pd-l1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。临床研究显示，相较于安慰剂联合化疗组，阿得贝利单抗联合化疗可显著改善患者的总生存期（os）达15.3个月，降低死亡风险达28%。这一突破性成果也于2022年5月发表在国际权威学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志，获得国内外学界的广泛认可。

近年来，本市推进“创仿结合”转型“首发引领”，生物医药创新成果持续领跑全国，涌现出索凡替尼、多格列艾汀片等多款全球首研新药以及火鹰支架、5.0t磁共振成像系统等国际一流医疗器械；在pd-1/pd-l1抑制剂领域更是成果丰硕，累计5款创新产品上市，占领国内同靶点创新药的半壁江山。下一步，本市将继续坚持创新引领，营造国际一流产业发展环境，不断推进建设具国际影响力的生物医药产业创新高地。

中国慢阻肺创新药获批

近日，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。

布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技术，联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。《国务院关于实施健康中国行动的意见》中也指出，我国将贯彻实施包含慢阻肺在内的慢性呼吸系统疾病防治行动。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局的优先审评通道，现又早于欧美获批，反映了我国慢阻肺治疗面临的严峻形势，也是我国医药审评以患者需求为先的又一例证。

慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院，即慢阻肺急性加重。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展，造成肺功能不可逆损伤，并大大增加患者的死亡风险。数据显示，患者首次急性加重出院后，3.6年全因死亡率攀升至50%，7.7年高达75%。

与双联药物相比，布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益。发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的KRONOS研究结果显示，与双联支气管扩张剂治疗相比，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法能够显著降低52%的中重度急性加重率，并延长到达首次中重度急性加重时间。同时，该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能，且具有良好的安全性。

我国慢阻肺患者多为老年人，患者使用吸入药物常受到一些因素限制，如吸气流速降低，从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前国内唯一采用压力定量气雾剂（pMDI）装置的三联药物，其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置，患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时，令畅装置应用创新共悬浮给药技术，采用轻质多孔磷脂载体，能吸附三种不同密度的药物晶体，使药物有效成分含量一致，并将药物有效均一地递送到大小气道，磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%（通过功能性呼吸成像技术检测）。

国家呼吸临床研究中心主任，中日医院呼吸中心主任，KRONOSIII期研究中国领衔研究者王辰院士表示：“减少慢阻肺的疾病负担是我国公共卫生领域优先要考虑的议题。KRONOS研究证明，与双联治疗相比，布地格福吸入气雾剂可快速、持续改善肺功能，并降低中度至重度患者病情恶化的风险。三联疗法在应对我国慢阻肺特别是急性加重的挑战中，将扮演非常重要的角色。”

阿斯利康全球副总裁，国际业务及中国总裁王磊先生表示：“在中国，慢阻肺是导致死亡的主要慢性病之一，也是2030健康中国规划纲要中重点列出的呼吸系统慢病。布地格福吸入三联疗法为慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，我们期待创新的药物和装置可以为慢阻肺患者带来良好的疾病控制，减少急性加重给患者带来的威胁。布地格福吸入气雾剂此次早于欧美上市，是阿斯利康始终以患者为中心，致力于让更多创新药品早日进入中国所做出的努力，也体现了公司助力健康中国2030的决心。”

布地格福吸入气雾剂是一种固定剂量三合一吸入制剂，采用创新的创新装置联合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体激动剂LABA）三种药物成分，为合适的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择，也为患者提供了便捷创新的服药方式。2019年1月，布地格福吸入气雾剂获得优先审评资格，2019年12月中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺患者的维持治疗。

布地格福吸入气雾剂搭载创新的令畅装置，应用共悬浮载药技术。该技术创新的使药物到达肺脏大小气道，并实现较高的肺部沉积率。同时，每一喷药物的给药剂量均一稳定，使第一次到最后一次吸入，都能输送正确剂量。

慢阻肺在我国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示，我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13.7%[ix]，患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据显示：我国慢阻肺死亡率居各国之首，成为居民第三位主要死因[x]，整体疾病负担已居我国疾病负担第二位，并高于全球水平。慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一，急性加重对慢阻肺患者极具破坏性，导致肺功能的不可逆损伤的同时，大大增加患者死亡风险。