绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请 人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请
2023-04-09 21:44:52 | 美康网
绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请
3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药 -- Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。
该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval），以及在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）获得的临时批准（provisional marketingapproval）。这些批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的单药临床研究。研究数据显示：接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率（OverallResponse Rate）达到35%，缓解持续时间（Duration of Response）中位数达到5.3个月，生存期（OverallSurvival）中位数达到9.3个月。
2019年，绿叶制药与PharmaMar达成授权研发和商业化协议，获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利，包括小细胞肺癌在内的所有适应症。另外，绿叶制药有权在协议期内，要求PharmaMar进行Lurbinectedin制剂的生产技术转移，由绿叶制药在中国生产。
人福医药提交异氟烷注射液新药上市申请
2月28日，宜昌人福药业提交了异氟烷注射液2.2类新药上市申请，异氟烷可用于全身麻醉的诱导和维持，目前市场上暂无注射剂型，人福为首家报产。近年来，人福医药猛攻改良新药，除了异氟烷注射液申报上市，还有7个改良新药备受市场瞩目。
芬太尼透皮贴剂 生产厂家：河南羚锐制药股份有限公司 功能主治：本品用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。 用法用量：1.多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。2.多瑞吉应在躯干或上臂未受刺激及未受辐射的平整皮肤表面上贴用。最好选择无毛发部位，如有毛发，应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用多瑞吉前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂，油剂，洗剂或其它有机溶剂，因其可能会刺激皮肤或改变皮肤的性质。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。3.多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。4.在使用时需用手掌用力按压2分钟，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。5.多瑞吉可以持续贴用72小时。在更换贴剂时，应更换粘贴部位。几天后才可在相同的部位重复贴用。6.多瑞吉的初始剂量应依据患者使用阿片类药物的既往史确定，包括对阿片类药物的耐受性，患者的身体状况和医疗状况。7.未使用过阿片类药物的患者：应以多瑞吉的最低剂量25g/小时为起始剂量。8.使用过阿片类药物的患者：应按下述方法将口服或肠外给药转换为多瑞吉：(1)计算前24小时镇痛药用量。(2)应用表1将上述用量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。(3)列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的多瑞吉的剂量依据一项将上述药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对强度的单次剂量研究。9.口服推荐剂量来自于胃肠外或口服途径的转换。10.根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比为1：3。 美康网
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酒糟鼻新药在美国申请上市近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于
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肾性贫血新药申请上市近日，日本卫生劳动福利部（MHLW）收到了一份新药申请（NDA），申请批准口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）daprodustat，治疗由慢性肾脏病（CKD）引起的肾性贫血。daprodustatNDA主要基于在日本开展的III期项目的积极数据。这些研究评估了daprodustat治疗III-V期慢性肾病患者贫血的疗效，包括接受透析的患者和未接受透析的患者
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帕金森新药在美国上市近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARC
上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创
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