2023年国际创新药械企业交流会在四川举行 非转移前列腺癌新药获批

2023年国际创新药械企业交流会在四川举行

近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区&四川大学华西医学中心专题推介会暨2023年国际创新药械企业交流会在四川大学国际学术交流中心举行。400余位来自政府、医疗机构、药械企业、高校及科研机构的领导和嘉宾相聚在成都，欢叙友情、碰撞思想、携手发展。

此次活动，乐城先行区联合四川大学华西医学中心邀请专家团队、医疗机构、药械企业到乐城实地考察，深入开展对接交流。这是乐城先行区服务华西乐城医院开业，加速华西乐城研究院建设，推动乐城先行区从政策平台向产业平台转化的一场大会，也是乐城先行区表彰优秀合作伙伴，积蓄2023年发展新动能的答谢之会，更是各方交流经验，共商共享海南自贸港发展新机遇的合作大会。

交流会上，海南省科技厅、海南省卫健委、海南省药监局、乐城管理局等单位相关负责人，四川大学华西乐城医院筹建专班负责人及海南省真实世界数据研究院相关负责人登台推介，把乐城先行区的新发展、新机遇向与会人员作详细解读。同时，乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁将乐城的政策落地情况、真实世界研究工作、国际交流合作等向众多与会者作了介绍，诚邀大家加入乐城，成为乐城开放与创新的参与者，期盼与大家共创美好未来。

在华西-乐城发展座谈会上，海南省相关厅局、乐城管理局、海南控股与四川大学华西乐城医院筹建专班及专家面对面交流，倾听诉求，解决难题，以精细化服务助推四川大学华西乐城医院项目顺利开展。

会后，与会嘉宾纷纷表示，此次推介会释放出海南自贸港对外开放的信心和决心，从中感受到乐城向各类市场主体释放的十足诚意和真挚邀请。随着乐城医工转化平台的建设，以及在华西乐城医院的带动下，乐城的发展前景广阔，未来将进一步推动各方合作走深走实，共享海南自贸港开放发展新机遇。

“我们将和有关部门一如既往支持各类优质市场主体、专家团队在乐城的发展，以更优更精细化的服务，推动实现更多的医疗创新和探索。”乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示，乐城将持续优化营商环境，以全过程全链条的精细化服务推动招商引资项目落地落实，进一步激发市场主体活力，并将以乐城医工转化平台为契机深入推进医疗生态圈建设，链接医疗科技创新全链条，加快推动医疗科技创新和成果转化，推动产业链和创新链的融合发展，助推中国大健康产业发展。

非转移前列腺癌新药获批

近日，美国食品和药物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Nubeqa通过FDA的优先审查程序获得批准，该药目前也正在接受日本和欧盟监管机构的审查。

此次批准，基于关键性III期临床研究ARAMIS的数据。结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案显著延长了无转移生存期（中位MFS：40.4个月vs18.4个月，p<0.0001）、将疾病转移或死亡风险显著降低了59%。该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

Nubeqa由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌的疗效和安全性。

去势抵抗性前列腺癌是指接受ADT治疗当体内睾酮含量降至非常低水平时病情仍继续发展的前列腺癌。在美国，据估计2019年将有超过7.3万名男性确诊CRPC。大约三分之一的非转移CRPC患者在两年内发生转移。

美国马萨诸塞州总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任、医学博士MatthewSmith表示：“处于前列腺癌这一阶段的患者通常没有这种疾病的症状。在这种情况下，治疗的首要目标是延迟前列腺癌的扩散，并限制治疗的副作用。Nubeqa的批准，标志着该类前列腺癌患者群体中的一个重要的新治疗选择。”

拜耳制药部门执行委员会成员、肿瘤战略业务部门负责人RobertLaCaze表示：“随着Nubeqa的批准，我们现在有了一种新的疗法，使医生在治疗nmCRPC患者时具有更大的灵活性，可延长患者的无转移生存期。拜耳为在nmCRPC治疗领域迈出的最新一步感到骄傲。Nubeqa是拜耳前列腺癌产品组合中的最新一员，反映了拜耳致力于在前列腺癌持续护理的不同阶段为男性寻找新的治疗方法。”

ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，共入组了1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2：1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰剂，同时接受ADT。研究的主要终点为无转移生存期，定义为随机化分组至转移或死亡证据的时间。次要终点包括总生存期、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件发生时间、以及darolutamide的安全性和耐受性特征。

研究结果显示，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善，这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%，达到了研究的主要终点：安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月，darolutamide+ADT方案组为40.4个月，即中位MFS总体延长了22个月。

OS方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组表现出积极的趋势，死亡风险降低29%；无进展生存期方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组显著延长，局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。

此外，所有其他次要终点均显示有利于darolutamide，包括疼痛进展时间、细胞毒性化疗时间。另一个次要终点，首次症状性骨骼事件发生时间也显示出有利于darolutamide。

重要的是，发生率≥5%或3-5级的治疗出现的不良事件发生率在2个治疗组具有可比性；仅疲劳的发生超过10%（darolutamide+ADT方案组为12.1%，安慰剂+ADT方案组为8.7%），2个治疗组生活质量结果相似。