泛基因型丙肝新药在中国上市 中国抗癌新药在美国获批上市

泛基因型丙肝新药在中国上市

欧盟委员会已批准Maviret短疗程方案（每日一次，8周），用于既往未接受治疗（初治）、伴有代偿性肝硬化的基因型（GT）1、2、4、5、6慢性丙型肝炎病毒感染者的治疗。一项来自同一个临床试验的分析正在评估Maviret8周方案用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT3HCV感染者。目前，Maviret也被批准作为一种8周的泛基因型疗法，用于无肝硬化的初治患者。

此次批准，基于正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8的数据。该研究表明，接受8周Maviret治疗后，GT1、2、4、5、6患者的病毒学治愈率（SVR12）为97.9%。到目前为止，这些患者中没有报告病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究中报告的不良事件（发生率>5%）包括瘙痒（9.6%）、疲劳（8.6%）、头痛（8.2%）和恶心（6.4%）。研究中发生6例严重不良事件（2%），均被认为与glecaprevir/pibrentasvir无关。本研究中未发现任何新的安全信号。这些数据已在美国肝病研究协会组织的2018年肝脏会议上公布。

正在进行的IIIB期临床研究EXPEDITION-8正在评估Maviret治疗所有主要基因型、伴有代偿性肝硬化的初治慢性HCV患者。该研究已经报告了GT1、2、4、5、6患者（n=280）的数据。GT3患者的入组和治疗完成时间较晚，这一患者群体中的分析正在进行中。美康网

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士StefanZeuzem表示：“目前仍有大量患者和病毒特征不同的HCV患者需要治疗选择。我们正在努力帮助实现世界卫生组织的目标，即到2030年消除丙型肝炎病毒，让更多的患者群体有资格接受短期、8周的治疗选择，将有助于我们更接近这一目标。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次，每次3片药物。

Maviret被批准用于青少年（12岁至18岁）和成人治疗所有主要基因型HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型疗法，适用于初治、无肝硬化的患者，也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者，包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治疗选择有限的患者，如伴有严重慢性肾脏病的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者，该药禁止用于重度肝损伤患者，同时不推荐用于中度肝损伤（Child-PughB）患者。

在中国，Maviret（艾诺全）于2019年5月获批，用于治疗全部主要基因型HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

Maviret临床试验数据显示，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林，日服一次。由于不通过肾脏代谢，Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者（包括进行透析的患者）且无需调整给药剂量，病毒学治愈率近100%且安全性良好。

中国抗癌新药在美国获批上市

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。

据了解，“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

“泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

外界评论认为，其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。

根据公司公布的消息，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。