中国抗癌新药在美国获批上市 国家医药产品管理局批准全球首个糖尿病新药华糖宁单独使用

中国抗癌新药在美国获批上市

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。

“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

据百济神州高级副总裁、全球药政事物负责人闫小军介绍，“泽布替尼”作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，设计旨在最大化靶向占有率，同时避免脱靶结合。

据了解，“泽布替尼”自2014年开启广泛的临床项目以来，已入组1600多位患者。

此次“泽布替尼”获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示“泽布替尼”参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率。

“泽布替尼”是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，也成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

外界评论认为，其改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史，未来将为全世界癌症患者带来福音。

根据公司公布的消息，“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售。目前该药在美国以外国家地区尚未获批。美康网

国家医药产品管理局批准全球首个糖尿病新药华糖宁单独使用

2022年10月中旬，拜耳今日宣布，国家医药产品管理局已批准全球首个糖尿病新药华糖宁（多列汀片）单独使用，或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐宁是拜耳与华灵制药在糖尿病治疗领域的产品合作，是全球首个获批的GKA药物。唐宁以其全新的作用机制，引领“稳态降糖“新概念，为中国亿万糖尿病患者和临床医生提供创新治疗方案，标志着拜耳“主动远离糖尿病“管理模式的全面开启。

获批的华糖宁是全球首个具有新机制的口服降糖药，将为中国二型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳处方药事业部全球执行副总裁、中国区总裁兼拜耳大中华区总裁周晓兰女士表示，“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华宁将与首个以糖耐量异常为适应症的口服降糖药（IGT）百糖平——、CGMs一起，为中国二型糖尿病患者建立从预防到治疗的全程管理，通过实时血糖监测，实现‘平稳降血糖’的目标；同时，拜耳将积极探索数字化解决方案，帮助中国数亿患者早日实现远离糖尿病的美好愿景。“

在正常生理状态下，人体血糖水平的波动保持在3.9-5.6mmol/L的狭窄范围内，以保证机体正常的生理功能。这种状态被称为血糖稳态。葡萄糖激酶（Glucokinase，GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一关键酶，介导人体对葡萄糖的感知和调节，是3354血糖自我调节的关键，血糖自我调节的机制，基础研究表明，二型糖尿病糖尿病（T2DM）患者常见GK损伤，使血糖自我调节机制异常，血糖自我调节能力受损，血糖不稳定。然而，虽然目前降糖药种类繁多，但并没有针对人体自身调节葡萄糖能力的糖尿病药物。唐宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA），直击糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态。通过提高人体对葡萄糖的处理能力，解决血糖不稳定的临床问题。这是与目前所有糖尿病治疗方案完全不同的治疗逻辑，它将为我国亿万糖尿病患者和临床医生提供新的治疗方案和血糖管理新思路。

华宁的批准是基于两个三期新药上市和注册临床试验的关键里程碑：——SEED研究和DAWN研究。两项期临床研究表明，华糖宁单独或联合二甲双胍能有效降低血糖，低血糖风险低，并能显著改善二型糖尿病患者的细胞功能，降低胰岛素抵抗，具有良好的耐受性和安全性。中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究（PI）主要负责人朱大龙教授表示：“GKA是一种新型的抗糖尿病药物，具有独特的作用机制和潜力。华糖宁是世界上第一个GKA新药。通过直击葡萄糖代谢的第一步，在葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态的自我调节。当葡萄糖浓度降低时，华糖宁游离出GK，从而避免低血糖，维持人体血糖稳态。SEED是GKA第一个成功的三期临床试验。研究中，华糖宁单药治疗表现出长期稳定的疗效和安全性，为临床医生提供了创新的选择，拓宽了血糖管理的新思路，重塑血糖稳态。“

唐宁与其他降糖药联合治疗也显示出显著的疗效和安全性优势。曙光研究主要负责人、中日友好医院杨教授表示，“鉴于在调节血糖稳态中的重要作用，针对这一靶点开发糖尿病药物具有重要意义。华糖宁和二甲双胍的联合应用实现了从机制互补到疗效叠加的效益。此次华糖宁的获批，为二甲双胍治疗反应不佳的二型糖尿病患者提供了一种全新的联合治疗方案，在不同控糖需求、不同疾病阶段的二型糖尿病患者中显示出广泛的应用潜力。“

灵医创始人兼CEO陈力博士表示，“慢性糖尿病的管理是关系国计民生的重大战略问题。华糖宁的成功获批，是所有参与产品研发的科学家、临床医生、合作者共同的成果。我们为华堂宁获批上市感到非常自豪，也非常感谢大家的辛勤付出和无私奉献。领先医学期待与拜耳携手，全面加速华糖宁商业化进程，为中国亿万患者从源头上治疗二型糖尿病带来新希望，建立糖尿病治疗新标准。“