酒糟鼻新药在美国申请上市 歌礼猴痘病毒新药临床试验准备开始，已向美国FDA递交申请

酒糟鼻新药在美国申请上市

近日，foamix公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），申请批准FMX103（1.5%米诺环素泡沫）用于治疗18岁及以上患者的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）。美康网

酒渣鼻是一种慢性皮肤病，可引起鼻子、脸颊、下巴和前额上的炎症性病变（丘疹和脓疱），可能会对患者造成社会心理负担，如尴尬、焦虑和低自尊，从而不利地影响生活质量。酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人。在美国，该病影响超过1600万人。目前还没有治愈酒渣鼻的方法。轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌药物(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗，而中度至重度酒渣鼻的主要治疗药物是系统性抗生素，如米诺环素和多西环素。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂，在临床研究中可显著减少中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者的炎性病变。如果获批，将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品。

Foamix公司首席执行官DavidDomzalski表示：“对于丘疹脓疱性酒渣鼻患者来说，找到能够有效缓解症状并在皮肤上得到良好耐受的疗法是一项挑战。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的顶线结果，我们很高兴能够提前实现这一NDA提交里程碑。”

FMX103NDA的提交，基于先前已完成的2项III期临床试验（FX2016-11和FX2016-12）的数据。在这些试验中，治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻（PPR）时，FMX103达到了共同主要终点，显示炎性病变计数和调查员整体评价（IGA）的治疗成功率在统计学上有显著改善。在这2项试验中，以及在长期安全扩展试验FX106-13中，FMX103的安全性特征在整个临床开发项目中被证明普遍有利和一致，耐受性良好，总体安全性良好，患者满意度高。NDA中还包括了有关化学制造和控制的信息，以及非临床毒理学研究的数据。

Foamix公司首席科学官、医学博士IainA.Stuart表示：“我们开发FMX103的目标是为患者提供一种有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部疗法。此次提交的FMX103是Foampix公司在过去8个月内提交的第二份NDA，强调了我们在皮肤科后期投资组合的潜力，以及我们研发和监管团队强大的执行能力。”

歌礼猴痘病毒新药临床试验准备开始，已向美国FDA递交申请

歌礼制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交针对猴痘病毒聚合酶的口服抑制剂候选药物ASC10的新药临床试验(IND)申请。

ASC10是一款口服且广谱抗病毒的双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其治疗病毒性疾病用途的专利申请，包括治疗猴痘病毒感染。

体外猴痘病毒感染细胞模型中的实验数据显示，ASC10-A对猴痘病毒具有强效的抗病毒活性，表明ASC10有望成为猴痘病毒感染的有效疗法。该研究由歌礼委托IIT研究所实施，该研究所总部位于美国芝加哥市伊利诺伊理工学院。

2022年8月，日本东京的国立传染病研究所的Watashi博士等人发表了一篇研究论文。Watashi博士等人在该研究中共测试了132种药物，结果显示莫努匹韦(活性代谢物ASC10-A)以及另两种药物在猴痘病毒感染细胞模型中具有强效的抗病毒活性。其余129种药物如瑞德西韦、法匹拉韦、索磷布韦和利巴韦林等均无抗猴痘病毒活性。

通过采用双前药策略，ASC10在Caco-2细胞(人结直肠腺癌细胞)中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。

研究表明ASC10-A对多种奥密克戎变种病毒(BA.1EC50=0.3µM;BA.2EC50=0.25µM;BA.5EC50=0.23µM;BA.2.75EC50=0.90µM)具有强效的细胞抗病毒活性。目前该项在新冠患者中开展的Ib期临床试验正在美国有序进行。