绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请 糖尿病新药的审批门槛

上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创

绿叶制药在中国香港提交Lurbinectedin新药上市申请3月4日，绿叶制药集团宣布，其由PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药--Lurbinectedin已在中国香港地区提交新药上市申请，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。该新药上市申请基于Lurbinectedin已在美国FDA获得的加速批准（acceleratedapproval）

甲真菌病新药！近日，P-3058（10%特比萘芬甲溶液）治疗轻至中度甲真菌病的III期临床研究达到了完全治愈率的主要终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，旨在评估P-3058相对于赋形剂（双盲）和相对于一种活性药物（开放标签）的疗效和安全性。研究共入组了953例因皮肤真菌所致的轻至中度远端侧位甲下甲真菌病（DLSO）患者，这些患者目标大趾甲区域受累面积在20%-50%，

失眠症新药进入审查近日，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lemborexant治疗失眠症（一种睡眠觉醒障碍）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年12月27日。该NDA的提交，是基于评估lemborexant治疗失眠症的临床开发项目的数据，其中包括2个关键性III期临床研究SUNRISE-1（304研究）和SUNRISE-2（303研究），入组大约

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。据悉，博瑞医药在这款新药的研制过

青光眼新药Rocklatan获批近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准该公司青光眼药物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%），该药是一种每日一次的滴眼液，用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压（IOP）。Aerie已计划在2019年第二季度将Rocklatan推向市场。Rocklatan由固定剂量的拉坦前列素（latanopr

中国抗癌新药在美国获批上市日前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售，该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息，此次获批的“泽布替尼”（英文商品名：BRUKINSA？，通用名：泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局加

中国慢阻肺创新药获批近日，中国国家药品监督管理局正式批准布地格福吸入气雾剂用于慢阻肺（COPD）患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为全球第二个批准该药的国家。今年6月，这款药物在日本获得首批，以品牌名BreztriAerosphere（PT010）上市销售，作为一种三联疗法，用于缓解COPD的症状。布地格福吸入气雾剂采用创新的共悬浮给药技