发作性癫痫新药上市 PMDA获批新药有哪些

发作性癫痫新药上市

近日，Vimpat®静脉输液200mg（通用名：lacosamide，拉科酰胺）已在日本上市。该产品的上市，将增强日本市场的Vimpat®产品系列，从而为癫痫患者群体和医疗保健专业人员做出更大的贡献。

Vimpat®静脉输液200mg是一种新的剂型，开发作为Vimpat口服制剂的一种替代选择，用于口服给药暂时不适合的癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。因此，这种静脉输液剂型有助于癫痫患者的持续治疗。

3月中旬，Vimpatimpat®干糖浆剂10%也在日本上市，这是Vimpat®片剂50mg和100mg的一种新剂型，适用于癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。Vimpat®干糖浆剂10%在用药前加入水中并混合，预计将改善吞咽Vimpat®片剂有困难的患者的用药依从性，如儿童患者和吞咽功能受损的老年患者。

癫痫（epilepsy）是全球最常见的慢性神经系统疾病之一，在美国约340万、日本100万、欧洲600万、中国900万患者，全球大约6500万患者，其中近一半的病例是在儿童时期诊断的。由于儿童期发生的癫痫是非常多变的，可能与许多共病有关，因此需要新的治疗方案，以提供低副作用的癫痫控制。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类的功能性氨基酸，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比，Vimpat具有调节钠离子通道的活性，钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能，通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在中国，Vimpat于2018年12月初获得批准，作为一种辅助治疗药物，用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全身性发作）的治疗。据估计，在中国有近1000万癫痫患者，每年新确诊约40万。Vimpat的获批，对中国的广大癫痫患者来说是一个重要的里程碑，将为癫痫患者群体提供一个令人兴奋的新治疗选择。来自一项全国性的调查结果显示，控制不佳的癫痫发作导致中国癫痫患者的失业率接近70%。这表明，在癫痫患者中对能够更好地控制管理病情的药物存在着明确的需求。

目前，Vimpat已上市产品剂型包括多种规格的片剂、口服糖浆、注射液、干糖浆剂。在暂时无法口服的患者中，Vimpat注射液是一种可选择的剂型。

PMDA获批新药有哪些？5个新成分新药是全球首批

截至3月底，日本独立行政法人医疗器械综合机构（PMDA）公布2022年第一季度批准的新药数量为56种（PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同，主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等）。其中，有22种新药含有新成分。

根据药物治疗类别，抗肿瘤药物、生殖系统药物、性激素、骨骼和肌肉药物分别为13种、11种和4种。新成分和新药最多的药物类别是抗肿瘤药物、消化系统药物和神经系统药物。

在最受欢迎的抗肿瘤新药中，有三种是含有新成分的新药，其中最受批准的是单抗、靶向小分子抗肿瘤向小分子抗肿瘤药物和烷化剂抗肿瘤药物。在13种新药中，在中国，selpercatinib申请上市，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗进口上市，asciminib、sotorasib申请临床阶段，福奈妥匹坦没有申报和上市信息，其余新药在中国有相同品种的国内产品，具体药物见下表（包括新成分和新药）。

在PMDA公布的第一季度新药中，5种新成分新药首次在日本获得批准。美康网

Carotegrastmethyl是EAPharma(卫材)开发的α4整合素抑制剂的前药，能阻断α4整合素和消化管粘膜等血管内皮细胞在炎症细胞表面的粘附分子，适用于治疗5-氨基水杨酸(5-ASA)制剂效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。

Clazosentan是由Idorsia开发的内皮素受体拮抗剂，用于治疗脑血管痉挛、脑梗死相关血管痉挛。

Gefapixant是MSD(默沙东)开发的首种选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。

Nemolizumab是Chugai(中外)最初开发的A单克隆抗体，适用于治疗现有治疗效果不理想的过敏性皮炎伴有的瘙痒。据报道，IL-31是瘙痒诱导细胞因子，与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。

Olipudaseα是Sanofi开发的世界上第一种治疗成人和儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物。

此外，在2022年第一季度的新药数据中，共有38家企业获新药。其中，抗肿瘤新药11家获批，生殖系统新药7家获批。

在所有获批企业中，获批新药数量最多的企业有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelphartis(诺贝仁制药)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(诺贝仁制药(诺贝仁制药)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。

从2022年第一季度获批的新药数据可以看出，chugai涉及的领域很多，包括抗肿瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(诺贝仁制药)的主要发展重点是生殖系统药物和性激素药物。Novartis(诺华)专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂药物的开发，而Pfizer(辉瑞)在抗感染药物中更为突出。