天津中新药业的格列齐特缓释片过评 国产抗癌新药获批上市

上海市生物医药创新发展再创佳绩，又一款PD-L1新药获批2023年2月底3月初，国家药品监督管理局（nmpa）向上海盛迪医药有限公司自主研发的pd-l1抑制剂阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利）签发《药品注册证书》。该药品是我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发pd-l1抑制剂，为患者带来全新治疗选择。自1月29日氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）附条件获批上市以来，本市今年一季度已有2款1类创

苏州创新药获批上市！可用于治疗小细胞肺癌患者3月30日苏州生物医药企业频频传来好消息。打破国外进口垄断，苏州创新药接连获批上市！侵袭性念珠菌病是一种严重且危及生命的系统性念珠菌感染，目前标准治疗药物为卡泊芬净，但患者的死亡率仍然高达40%，亟需新的治疗方案。此次博瑞医药提供技术支持的雷扎芬净，是一种发酵半合成棘白菌素类抗菌药，合成技术难度较大，经过多步反应而成。据悉，博瑞医药在这款新药的研制过

非转移前列腺癌新药获批近日，美国食品和药物管理局已批准Nubeqa（darolutamide），用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，具有独特的化学结构，以高亲和力结合受体，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Nubeqa通过FDA的优先审查程序获得批准，该药目前也正在接受日本和欧盟监管机构的审查。此次批准，基于

史上最安全乙肝新药获中国批准美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，抗病毒药物Vemlidy（tenofoviralafenamide，TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为一种每日一次的药物，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人及青少年（12岁及以上，体重≥35公斤）患者的治疗。此次批准，使Vemlidy成为10年来中国市场批准治疗乙肝的首个新口服药物

天津中新药业的格列齐特缓释片过评哪些药企的格列齐特缓释片已获批？2月18日，NMPA官方网站显示，天津中新药业的格列奇缓释片是第五家通过仿制药一致性评估的公司。格列奇缓释片是一种磺脲降糖药，2020年在中国公共医疗机构的终端销售额超过13亿元。格列齐特是临床上常用的第二代口服降糖药物。最初的制造商是施维雅。格列齐特缓释片是一种缓释剂型，用于控制单一饮食、运动治疗和体重减轻不足以控制血糖水平。2

血小板减少症新药获批近日，欧盟委员会（EC）已批准Doptelet（avatrombopag），用于计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成人患者，治疗严重血小板减少症。Doptelet是第二代、每日一次的口服促血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），能模拟TPO的作用，后者是正常血小板生产的主要调节因子。在美国，Doptelet于2018年5月获得FDA批准，用于计划接受手术的CLD成人患者

类风湿性关节炎新药获中国批准近日，中国国家药品监督管理局已批准抗炎药Cimzia（certolizumabpegol，培塞利珠单抗注射液）用于中度至重度类风湿性关节炎患者的治疗。值得一提的是，Cimzia是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法，该药也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。基于强劲的治疗优势，NMPA在2018年授予了Cimzia治疗

帕金森新药在美国上市近日，Inbrija（左旋多巴吸入粉）于2018年12月21日获得美国FDA批准，用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者关闭（OFF）期的间歇性治疗。值得一提的是，Inbrija是第一个也是唯一一个获FDA批准的吸入性左旋多巴，该药便于患者自己操作，适用于OFF期的按需治疗。目前，左旋多巴是帕金森治疗的“黄金标准”。Inbrija利用了Acorda公司专有的ARC