倍特药业新药研发突飞猛进 国家医药产品管理局批准全球首个糖尿病新药华糖宁单独使用

倍特药业拿下13个重磅品种 倍特药业新药研发突飞猛进

第七批集中采购报告量已经启动，列出了58个品种和208个品规，倍特制药涉及8个品种。在过去的2021年中，倍特制药获得了新的批准，全年获得13个品种的批准，其中许多品种在中国首次上市。目前，倍特制药已经评估了48个品种，19个品种已经中标；特布他林吸入剂即将获得批准，31个新申报品种正在审批，8个暂时没有第一次仿制品；主要研究创新药物，9种改良新药。

美康网

获得13个重磅品种！9亿吸入剂冲刺。

近日，倍特药业子公司普锐药业进入行政审批阶段，仿制四类硫酸特布他林雾化吸入溶液进入行政审批阶段，预计近期将获得批准，并被视为评审，成为中国第五大产品。

特布他林是一种肾上腺素2受体兴奋剂，通过选择性兴奋2受体扩大支气管。根据米内网的数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生中心终端硫酸特布他林雾化吸入溶液（以下简称中国公立医疗机构）的销售额接近9亿元。

近年来，以高端仿制药为仿制药为发展基石，产品研发进度不断加快，获批产品数量逐年创下新高。2021年全年，北特制药（包括子公司，下同）已批准13个品种（18个产品规则），较2020年批准的品种数量增加。

倍特药业2021年获批上市产品。

在13个品种中，其中许多是中国第一个或第一个上市的品种。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）是中国第一个仿制品，氢溴酸伏硫西汀片是一种抗抑郁药物。镇静剂盐酸右美托咪定氯化钠注射液是中国第二种抗凝剂达比加群酯胶囊，用于吸入的布地奈德混悬液和用于吸入的复合异丙烯溴溴铵溶液是中国第三种。

随着第一批仿恩曲滨丙酚替诺福韦片（I）的上市，北特制药公司已批准17种第一批仿（18种产品规则），包括富马酸丙酚替诺福韦片、头孢地尼颗粒、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等抗感染产品，以及盐酸硫必利氯化钠注射液、氟沙亚吨美利曲辛胶囊、氨基己酸氯化钠注射液等独家产品。

九种新药曝光！路上有31种新产品。

近年来，北特制药拥有丰富的产品管道，专注于创新药物、改良新药和高端仿制药领域的重点布局。目前，该公司已经公开开发了9种新药。

在创新药物领域，BT-1094胶囊已获得临床批准，BT-101(TRK抑制剂)处于Pre-IND阶段，在研究一类新药中，BT-101094胶囊已获得临床批准。

在改良新药领域，北特制药的盐酸右美托米定鼻喷雾剂正处于临床I期，注射用氢溴酸瑞马唑仑已提交IND申请。根据米内的数据。com数据显示，2020年，中国公共医疗机构终端右美托米的销售额接近40亿元，瑞马唑仑的销售额接近1亿元。

以新药为主的倍特药业。

在仿制药领域，北特药业目前正在审查的新注册品种有31个（43个验收编号），获批生产后将被视为通过一致性评估。其中，呼吸系统有8种药物，全身有7种抗感染药物。

8个品种没有第一次仿制品（包括第一次仿制品）已获批准上市，贝特制药将与多家制药企业竞争第一次仿制品。贝特制药独家宣布上市五个品种，包括丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、达替尼片、碘普罗胺注射液和利比韦林片，可能会赢得第一次仿制品。

新注册的分类仿制药倍特药业在审。

过度评价48个品种！8个拟集采品种蓄势待发。

近年来，倍特药业对仿制药一致性评价的评价数量不断增加。

2021年全年，北特药业共有24个品种通过/视同通过一致性评估，数量创历史新高。到目前为止，贝特制药已经对48个品种（74个产品规则）进行了评估，其中11个品种是贝特制药的第一个评估，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）是贝特制药的唯一评估。

倍特制药通过/视同通过一致性评价品种(标准*作为第一次过评)

从治疗领域来看，48个品种主要是抗感染药物(19种)、呼吸系统药物(5种)、神经系统药物(5种)、消化系统药物和代谢药物(5种)。

抗感染药物是北特制药行业的关键布局领域。米内网数据显示，2020年全身抗感染药品在中国公共医疗机构终端销售额超过1500亿元，是中国主要的药品销售类别。

在国家开发的前五批集中采购中，贝特制药中标产品，中标集中采购19个品种。2月18日，第七批集中药品信息填报工作启动，纳入58个品种的208个产品法规。在这次集中采购中，贝特制药有9个过度评价品种（8种通用名药物）被列入名单。

第七批拟集采品种的倍特药业竞争格局。

2020年，在中国公立医疗机构终端销售的8种通用名药中，奥美拉唑注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂分别超过50亿元、10亿元和30亿元。

从竞争的角度来看，8种通用药物的竞争相对激烈，12家企业口服经常释放头孢克肟剂型评价，13家企业口服经常释放福韦剂型评价，多达24家企业。

值得一提的是，除了口服头孢克肟于快速打开市场，那么倍特药业多种拟集采产品的市场份额并不高，除了口服常释剂型头孢克肟。

国家医药产品管理局批准全球首个糖尿病新药华糖宁单独使用

2022年10月中旬，拜耳今日宣布，国家医药产品管理局已批准全球首个糖尿病新药华糖宁（多列汀片）单独使用，或与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。唐宁是拜耳与华灵制药在糖尿病治疗领域的产品合作，是全球首个获批的GKA药物。唐宁以其全新的作用机制，引领“稳态降糖“新概念，为中国亿万糖尿病患者和临床医生提供创新治疗方案，标志着拜耳“主动远离糖尿病“管理模式的全面开启。

获批的华糖宁是全球首个具有新机制的口服降糖药，将为中国二型糖尿病患者提供创新的治疗选择。拜耳处方药事业部全球执行副总裁、中国区总裁兼拜耳大中华区总裁周晓兰女士表示，“拜耳一直深耕糖尿病治疗领域，助力中国糖尿病防治事业的发展。华宁将与首个以糖耐量异常为适应症的口服降糖药（IGT）百糖平——、CGMs一起，为中国二型糖尿病患者建立从预防到治疗的全程管理，通过实时血糖监测，实现‘平稳降血糖’的目标；同时，拜耳将积极探索数字化解决方案，帮助中国数亿患者早日实现远离糖尿病的美好愿景。“

在正常生理状态下，人体血糖水平的波动保持在3.9-5.6mmol/L的狭窄范围内，以保证机体正常的生理功能。这种状态被称为血糖稳态。葡萄糖激酶（Glucokinase，GK）作为细胞内葡萄糖代谢的第一关键酶，介导人体对葡萄糖的感知和调节，是3354血糖自我调节的关键，血糖自我调节的机制，基础研究表明，二型糖尿病糖尿病（T2DM）患者常见GK损伤，使血糖自我调节机制异常，血糖自我调节能力受损，血糖不稳定。然而，虽然目前降糖药种类繁多，但并没有针对人体自身调节葡萄糖能力的糖尿病药物。唐宁是全球首个获批的葡萄糖激酶激活剂（GKA），直击糖代谢第一步，修复GK功能，重塑血糖稳态。通过提高人体对葡萄糖的处理能力，解决血糖不稳定的临床问题。这是与目前所有糖尿病治疗方案完全不同的治疗逻辑，它将为我国亿万糖尿病患者和临床医生提供新的治疗方案和血糖管理新思路。

华宁的批准是基于两个三期新药上市和注册临床试验的关键里程碑：——SEED研究和DAWN研究。两项期临床研究表明，华糖宁单独或联合二甲双胍能有效降低血糖，低血糖风险低，并能显著改善二型糖尿病患者的细胞功能，降低胰岛素抵抗，具有良好的耐受性和安全性。中华医学会糖尿病学分会主任委员、SEED研究（PI）主要负责人朱大龙教授表示：“GKA是一种新型的抗糖尿病药物，具有独特的作用机制和潜力。华糖宁是世界上第一个GKA新药。通过直击葡萄糖代谢的第一步，在葡萄糖浓度升高时激活GK，修复血糖稳态系统，重塑血糖稳态的自我调节。当葡萄糖浓度降低时，华糖宁游离出GK，从而避免低血糖，维持人体血糖稳态。SEED是GKA第一个成功的三期临床试验。研究中，华糖宁单药治疗表现出长期稳定的疗效和安全性，为临床医生提供了创新的选择，拓宽了血糖管理的新思路，重塑血糖稳态。“

唐宁与其他降糖药联合治疗也显示出显著的疗效和安全性优势。曙光研究主要负责人、中日友好医院杨教授表示，“鉴于在调节血糖稳态中的重要作用，针对这一靶点开发糖尿病药物具有重要意义。华糖宁和二甲双胍的联合应用实现了从机制互补到疗效叠加的效益。此次华糖宁的获批，为二甲双胍治疗反应不佳的二型糖尿病患者提供了一种全新的联合治疗方案，在不同控糖需求、不同疾病阶段的二型糖尿病患者中显示出广泛的应用潜力。“

灵医创始人兼CEO陈力博士表示，“慢性糖尿病的管理是关系国计民生的重大战略问题。华糖宁的成功获批，是所有参与产品研发的科学家、临床医生、合作者共同的成果。我们为华堂宁获批上市感到非常自豪，也非常感谢大家的辛勤付出和无私奉献。领先医学期待与拜耳携手，全面加速华糖宁商业化进程，为中国亿万患者从源头上治疗二型糖尿病带来新希望，建立糖尿病治疗新标准。“